국가: 이탈리아
언어: 이탈리아어
출처: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
NIMESULIDE
SO.SE.PHARM S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI
M01AX17
NIMESULIDE
"100 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILII" 30 COMPRESSE; "100 MG COMPRESSE"30 COMPRESSE; "100 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE"30 BUS
N
NIMESULIDE
029478031 - 100 MG COMPRESSE30 COMPRESSE - Revocato; 029478056 - 100 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILII 30 COMPRESSE - Autorizzato; 029478017 - 100 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE30 BUSTINE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DOMES 100 mg compresse orodispersibili DOMES 100 mg granulato per sospensione orale nimesulide Medicinale Equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cosa è DOMES e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere DOMES 3. Come prendere DOMES 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare DOMES 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS È DOMES E A COSA SERVE DOMES è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (“FANS”), con proprietà analgesiche_._ È usato per il trattamento del dolore acuto e dei dolori mestruali. Prima di prescrivere DOMES, il medico valuterà i potenziali benefici che questo medicinale le può dare rispetto al rischio di comparsa di effetti indesiderati. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DOMES Non usi DOMES - se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha avuto uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei: • sibilo respiratorio, senso di oppressione toracica, affanno (asma) • congestione nasale dovuta a escrezione della mucosa interna al naso (polipi nasali) • eruzioni cutanee/ pruriginose (orticaria) • improvvisi rigonfiamenti della pelle o delle mucose, quali gonfiore intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che possono comportare difficoltà nella respirazione (edema an 전체 문서 읽기
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DOMES 100 mg granulato per sospensione orale. DOMES 100 mg compresse orodispersibili. 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni bustina di granulato per sospensione orale contiene 100 mg di nimesulide. Ogni compressa orodispersibile contiene 100 mg di nimesulide. Eccipienti con effetto noto: saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 3 FORMA FARMACEUTICA Granulato per sospensione orale. Compresse orodispersibili. 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2). Dismenorrea primaria. Nimesulide va prescritta esclusivamente come trattamento di seconda linea. La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali complessivi del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE DOMES 100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) deve essere usato per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche. Inoltre, gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). La durata massima di un ciclo con nimesulide è 15 giorni. Adulti 100 mg due volte al giorno dopo i pasti. Anziani Nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere paragrafo 5.2). Bambini (<12 anni) DOMES 100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) è controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3). Documento reso disponibile da AIFA il 13/04/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare 전체 문서 읽기