DOXORUBICIN-TEVA 50 mg/25 ml injekció

국가: 헝가리

언어: 헝가리어

출처: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

유효 성분:

doxorubicin

제공처:

TEVA Magyarország zrt.

ATC 코드:

L01DB01

INN (International Name):

doxorubicin

수업:

ATT

승인 상태:

Generikus

승인 날짜:

2003-03-04

환자 정보 전단

4. sz. melléklete az OGYI-T-8808/01-02, 8809/01-8810/01-8811/01 sz.
Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. április 27.
Szám: 29022/41/2004.
Előadó: dr. Mészáros
G./HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása.
(forg.hoz.eng.jogosultja)
Jávitás h.a. Mennyisége
( D.V.A.05.10.24.)
DOXORUBICIN-TEVA 10 MG/5 ML INJEKCIÓ
DOXORUBICIN-TEVA 20 MG/10 ML INJEKCIÓ
DOXORUBICIN-TEVA 50 MG/25 ML INJEKCIÓ
DOXORUBICIN-TEVA 200 MG/100 ML INJEKCIÓ
FIGYELMESEN OLVASSA VÉGIG EZT A TÁJÉKOZTATÓT, MIELŐTT ELKEZDENÉK
ÖNNÉL A DOXO-
RUBICIN KEZELÉST; a készítménnyel kapcsolatos legfontosabb
tudnivalókat tartalmazza. Ha
további kérdéseket kíván feltenni, vagy bármilyen, kezelésével
kapcsolatos dologban bizony-
talannak érzi magát, forduljon kezelőorvosához. Tartsa
biztonságos helyen ezt a tájékoztatót,
mert előfordulhat, hogy később ismét át kell tanulmányoznia.
MI A DOXORUBICIN-TEVA INJEKCIÓS OLDAT?
-
10 mg doxorubicinium chloratum üvegenként (5 ml).
-
20 mg doxorubicinium chloratum üvegenként (10 ml)
-
50 mg doxorubicinium chloratum üvegenként (25 ml)
-
200 mg doxorubicinium chloratum üvegenként (100 ml)
-
A doxorubicin antraciklin-típusú glikozid; daganatellenes kezelésre
használatos citosztatikum.
-
A doxorubicin oldata élénkvörös színű.
A DOXORUBICIN-TEVA INJEKCIÓS OLDAT SEGÉDANYAGAI
Nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való
desztillált víz, (nitrogén)
MIÉRT RENDELT ÖNNEK KEZELŐORVOSA DOXORUBICIN-TEVA INJEKCIÓT?
A Doxorubicin-Teva (doxorubicin) a következő betegségek
kezelésére használatos:
• akut lymphoid leukaemia (a nyirokmirigyekben képződő
fehérvérsejtek rákos daganata)
• akut myeloid leukaemia (a csontvelőben képződő
fehérvérsejtek rákos daganata)
• Hodgin- és non-Hodgkin lymphomák (a nyirokmirigyek rákja)
• osteosarcoma (a csontszövet rákja)
• Ewing-sarcoma (a csontrák serdülőkön kialakuló válfaja)
• felnőttkori lágyrész-sarcoma (a lágy szövetek rossz

제품 특성 요약

4. sz. melléklete az OGYI-T- 8808/01-02, 8809/01-8810/01, 8811/01 sz.
Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. április 27.
Szám: 29022/41/2004.
Előadó: dr. Mészáros
G./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása.
(kiadhatóság,
forg.hoz.eng.jogosultja)
Jávitás: h.a.mennyiség
( D.V.A.
05.10.24.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
DOXORUBICIN-TEVA 10 MG/5 ML INJEKCIÓ
DOXORUBICIN-TEVA 20 MG/10 ML INJEKCIÓ
DOXORUBICIN-TEVA 50 MG/25 ML INJEKCIÓ
DOXORUBICIN-TEVA 200 MG/100 ML INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg doxorubicinium chloratum üvegenként (5 ml).
20 mg doxorubicinium chloratum üvegenként (10 ml)
50 mg doxorubicinium chloratum üvegenként (25 ml)
200 mg doxorubicinium chloratum üvegenként (100 ml)
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekciós oldat: átlátszó, narancssárga-piros színű, steril,
vizes oldat injekcióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Más daganatellenes szerekkel kombinálva akut lymphoid leukaemia (a
gyermekkori alacsony koc-
kázatú kórformák kivételével), akut myeloid leukaemia, Hodkin-
és non-Hodgkin típusú lymphoma,
osteosarcoma, Ewing-sarcoma, felnőttkori lágyrész-sarcoma,
áttétes emlőcarcinoma, kissejtes tüdőrák,
neuroblastoma, Wilms-tumor, és húgyhólyagrák kezelésére adható.
Felületes hólyagrák megelőzésére és kezelésére
monoterápiaként, intravesicális instillációval
alkalmazható.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A készítményt a kezelt daganat típusától, a beteg
májműködésétől és az egyidejűleg alkalmazott más
daganatellenes szerek jellemzőitől függően kell adagolni.
A Doxorubicint monoterápiaként alkalmazva javasolt adagja
általában 60-75 mg/m² intravénás
injekcióban; háromhetenként egyszer. Alternatív adagolási séma
szerint 20 mg/m²/nap doxorubicin
adható 3 egymást követő napon, háromhetenként ismételve.
Más daganatellenes szerekkel kombinálva 50-75 mg/m² dózisban kell
adni – ebben az esetben az
egyidejűleg a