Land: Ungern
Språk: ungerska
Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
doxorubicin
TEVA Magyarország zrt.
L01DB01
doxorubicin
ATT
Generikus
2003-03-04
4. sz. melléklete az OGYI-T-8808/01-02, 8809/01-8810/01-8811/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. április 27. Szám: 29022/41/2004. Előadó: dr. Mészáros G./HTM Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása. (forg.hoz.eng.jogosultja) Jávitás h.a. Mennyisége ( D.V.A.05.10.24.) DOXORUBICIN-TEVA 10 MG/5 ML INJEKCIÓ DOXORUBICIN-TEVA 20 MG/10 ML INJEKCIÓ DOXORUBICIN-TEVA 50 MG/25 ML INJEKCIÓ DOXORUBICIN-TEVA 200 MG/100 ML INJEKCIÓ FIGYELMESEN OLVASSA VÉGIG EZT A TÁJÉKOZTATÓT, MIELŐTT ELKEZDENÉK ÖNNÉL A DOXO- RUBICIN KEZELÉST; a készítménnyel kapcsolatos legfontosabb tudnivalókat tartalmazza. Ha további kérdéseket kíván feltenni, vagy bármilyen, kezelésével kapcsolatos dologban bizony- talannak érzi magát, forduljon kezelőorvosához. Tartsa biztonságos helyen ezt a tájékoztatót, mert előfordulhat, hogy később ismét át kell tanulmányoznia. MI A DOXORUBICIN-TEVA INJEKCIÓS OLDAT? - 10 mg doxorubicinium chloratum üvegenként (5 ml). - 20 mg doxorubicinium chloratum üvegenként (10 ml) - 50 mg doxorubicinium chloratum üvegenként (25 ml) - 200 mg doxorubicinium chloratum üvegenként (100 ml) - A doxorubicin antraciklin-típusú glikozid; daganatellenes kezelésre használatos citosztatikum. - A doxorubicin oldata élénkvörös színű. A DOXORUBICIN-TEVA INJEKCIÓS OLDAT SEGÉDANYAGAI Nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való desztillált víz, (nitrogén) MIÉRT RENDELT ÖNNEK KEZELŐORVOSA DOXORUBICIN-TEVA INJEKCIÓT? A Doxorubicin-Teva (doxorubicin) a következő betegségek kezelésére használatos: • akut lymphoid leukaemia (a nyirokmirigyekben képződő fehérvérsejtek rákos daganata) • akut myeloid leukaemia (a csontvelőben képződő fehérvérsejtek rákos daganata) • Hodgin- és non-Hodgkin lymphomák (a nyirokmirigyek rákja) • osteosarcoma (a csontszövet rákja) • Ewing-sarcoma (a csontrák serdülőkön kialakuló válfaja) • felnőttkori lágyrész-sarcoma (a lágy szövetek rossz Läs hela dokumentet
4. sz. melléklete az OGYI-T- 8808/01-02, 8809/01-8810/01, 8811/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. április 27. Szám: 29022/41/2004. Előadó: dr. Mészáros G./HTM Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása. (kiadhatóság, forg.hoz.eng.jogosultja) Jávitás: h.a.mennyiség ( D.V.A. 05.10.24.) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE DOXORUBICIN-TEVA 10 MG/5 ML INJEKCIÓ DOXORUBICIN-TEVA 20 MG/10 ML INJEKCIÓ DOXORUBICIN-TEVA 50 MG/25 ML INJEKCIÓ DOXORUBICIN-TEVA 200 MG/100 ML INJEKCIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg doxorubicinium chloratum üvegenként (5 ml). 20 mg doxorubicinium chloratum üvegenként (10 ml) 50 mg doxorubicinium chloratum üvegenként (25 ml) 200 mg doxorubicinium chloratum üvegenként (100 ml) 3. GYÓGYSZERFORMA Injekciós oldat: átlátszó, narancssárga-piros színű, steril, vizes oldat injekcióhoz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Más daganatellenes szerekkel kombinálva akut lymphoid leukaemia (a gyermekkori alacsony koc- kázatú kórformák kivételével), akut myeloid leukaemia, Hodkin- és non-Hodgkin típusú lymphoma, osteosarcoma, Ewing-sarcoma, felnőttkori lágyrész-sarcoma, áttétes emlőcarcinoma, kissejtes tüdőrák, neuroblastoma, Wilms-tumor, és húgyhólyagrák kezelésére adható. Felületes hólyagrák megelőzésére és kezelésére monoterápiaként, intravesicális instillációval alkalmazható. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A készítményt a kezelt daganat típusától, a beteg májműködésétől és az egyidejűleg alkalmazott más daganatellenes szerek jellemzőitől függően kell adagolni. A Doxorubicint monoterápiaként alkalmazva javasolt adagja általában 60-75 mg/m² intravénás injekcióban; háromhetenként egyszer. Alternatív adagolási séma szerint 20 mg/m²/nap doxorubicin adható 3 egymást követő napon, háromhetenként ismételve. Más daganatellenes szerekkel kombinálva 50-75 mg/m² dózisban kell adni – ebben az esetben az egyidejűleg a Läs hela dokumentet