DROSURE

국가: 이탈리아

언어: 이탈리아어

출처: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

유효 성분:

Drospirenone ed estrogeno

제공처:

EFFIK ITALIA S.P.A.

ATC 코드:

G03AA12

INN (International Name):

Drospirenone and estrogen

패키지 단위:

"0,03 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 21 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC; "0,03 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 21X

수업:

M

치료 영역:

Drospirenone ed estrogeno

제품 요약:

041324031 - 0,03 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 21X3 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 041324017 - 0,03 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 21 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 041324029 - 0,03 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 21X2 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 041324056 - 0,03 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 21X13 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 041324043 - 0,03 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 21X6 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato

승인 상태:

Autorizzato

환자 정보 전단

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
DROSURE 0,03 mg / 3mg compresse rivestite con film
(etinilestradiolo/drospirenone)
MEDICINALE EQUIVALENTE
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere paragrafo 4.
Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati
(COC):
• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se
usati
correttamente
• Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni
nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di
assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato
dopo una pausa di 4 o più settimane
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i
sintomi di
un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è DROSURE e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere DROSURE
3.
Come prendere DROSURE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare DROSURE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Procedura NO/H/0199/001/IB/017
Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
1.Che cos’è DROSURE e a che cosa serve
DROSURE è una

제품 특성 요약

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DROSURE 0,03 mg / 3 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna
compressa
rivestita
con
film
contiene
0,03
mg
di
etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone
Eccipiente con effetto noto: ciascuna compressa rivestita con film
contiene 62 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compresse gialle, rotonde, rivestite con film.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Contraccezione orale
La decisione di prescrivere DROSURE deve prendere in considerazione i
fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli
relativi
alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV
associato a DROSURE e quello associato ad altri contraccettivi
ormonali
combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Come prendere DROSURE
Le compresse devono essere assunte ogni giorno all’incirca alla
stessa
ora, se necessario con una piccola quantità di liquido, nell’ordine
mostrato sulla confezione blister. Bisogna prendere, una compressa al
giorno per 21 giorni consecutivi. L’assunzione delle confezioni
successive
deve iniziare dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante
il
quale solitamente si verifica un’emorragia da sospensione. Essa
generalmente inizia 2-3 giorni dopo l’ultima compressa e potrebbe
non
essere terminata all’inizio della confezione successiva.
Procedura NO/H/0199/001/IA/017
1/28
Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Come iniziare ad