국가: 노르웨이
언어: 노르웨이어
출처: Statens legemiddelverk
Dutasterid / Tamsulosinhydroklorid
Orion Corporation - Espoo
G04CA52
Dutasteride / Tamsulosin Hydrochloride
0.5 mg / 0.4 mg
Kapsel, hard
Boks 30 stk
C
Markedsført
2021-01-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ORION 0,5 MG / 0,4 MG HARDE KAPSLER DUTASTERID/TAMSULOSINHYDROKLORID Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Dutasteride/Tamsulosin Orion er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Dutasteride/Tamsulosin Orion 3. Hvordan du bruker Dutasteride/Tamsulosin Orion 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Dutastrid/Tamsulosin Orion 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Dutasteride/Tamsulosin Orion er og hva det brukes mot DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ORION BRUKES TIL Å BEHANDLE MENN MED FORSTØRRET PROSTATA (benign prostatahyperplasi) – en godartet vekst av prostatakjertelen som skyldes overproduksjon av et hormon som kalles dihydrotestosteron. Dutasteride/Tamsulosin Orion er en kombinasjon av to forskjellige legemidler som heter dutasterid og tamsulosin. Dutasterid hører til en gruppe legemidler som kalles 5-alfareduktasehemmere og tamsulosin hører til en gruppe som kalles alfablokkere. Vekst av prostatakjertelen kan føre til vannlatingsproblemer, slik som vanskeligheter med å få ut urinen på vanlig måte og et behov for å gå på toalettet oftere. Det kan også føre til en saktere og mindre kraftig urinstråle. Hvis dette ikke behandles, er det en risiko for at urinstrømmen blokkeres helt (akutt urinretensjon). Denne tilstanden krever rask medisinsk behandling. I noe 전체 문서 읽기
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Dutasteride/Tamsulosin Orion 0,5 mg/0,4 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 0,5 mg dudasterid og 0,4 mg tamsulosinhydroklorid (tilsvarende 0,367 mg tamsulosin). Hjelpestoffer med kjent effekt Hver kapsel inneholder soyalecitin og propylenglykol. Dette legemidlet inneholder 299,46 mg propylenglykol i hver harde kapsel, noe som tilsvarer 4,27 mg/kg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard Avlang hard gelatinkapsel med en størrelse på ca. 24,2 mm x 7,7 mm med en brun hoveddel og beige hette med skriften C001 i sort blekk. Hver harde kapsel inneholder tamsulosinhydrokloridpellets med modifisert frisetting, og en myk gelatinkapsel som inneholder dutasterid. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Til behandling av moderate til alvorlige symptomer ved benign prostata hyperplasi (BPH). Redusere risikoen for akutt urinretensjon (AUR) og kirurgiske inngrep hos pasienter med moderate til alvorlige symptomer ved BPH. For informasjon om effekten av behandlingen og pasientpopulasjoner undersøkt i kliniske studier, se pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne (inkludert eldre)_ _ _ Den anbefalte dosen av Dutasteride/Tamsulosin Orion er én kapsel (0,5 mg/0,4 mg) én gang daglig. Der det er passende kan Dutasteride/Tamsulosin Orion brukes til å forenkle behandlingen ved å erstatte eksisterende behandling hvor dutasterid og tamsulosinhydroklorid gis separat. Der det er klinisk passende kan det vurderes direkte bytte fra monoterapi med dutasterid eller tamsulosinhydroklorid til Dutasteride/Tamsulosin Orion. _ _ 2 _Nedsatt nyrefunksjon _ _ _ Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til dutasterid/tamsulosin er ikke undersøkt. Ingen dosejustering antas nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.4 og 5.2). _Nedsatt leverfunksjon_ _ _ Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til dutasterid/tamsulosin er ikke undersøkt, så forsiktighet bør 전체 문서 읽기