Dutasteride/Tamsulosin Orion 0.5 mg / 0.4 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Dutasterid / Tamsulosinhydroklorid

Tilgjengelig fra:

Orion Corporation - Espoo

ATC-kode:

G04CA52

INN (International Name):

Dutasteride / Tamsulosin Hydrochloride

Dosering :

0.5 mg / 0.4 mg

Legemiddelform:

Kapsel, hard

Enheter i pakken:

Boks 30 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2021-01-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ORION 0,5 MG / 0,4 MG HARDE KAPSLER
DUTASTERID/TAMSULOSINHYDROKLORID
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Dutasteride/Tamsulosin Orion er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dutasteride/Tamsulosin Orion
3.
Hvordan du bruker Dutasteride/Tamsulosin Orion
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dutastrid/Tamsulosin Orion
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Dutasteride/Tamsulosin Orion er og hva det brukes mot
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ORION BRUKES TIL Å BEHANDLE MENN MED
FORSTØRRET PROSTATA (benign
prostatahyperplasi) – en godartet vekst av prostatakjertelen som
skyldes overproduksjon av et hormon
som kalles dihydrotestosteron.
Dutasteride/Tamsulosin Orion er en kombinasjon av to forskjellige
legemidler som heter dutasterid og
tamsulosin. Dutasterid hører til en gruppe legemidler som kalles
5-alfareduktasehemmere og tamsulosin
hører til en gruppe som kalles alfablokkere.
Vekst av prostatakjertelen kan føre til vannlatingsproblemer, slik
som vanskeligheter med å få ut urinen
på vanlig måte og et behov for å gå på toalettet oftere. Det kan
også føre til en saktere og mindre kraftig
urinstråle. Hvis dette ikke behandles, er det en risiko for at
urinstrømmen blokkeres helt (akutt
urinretensjon). Denne tilstanden krever rask medisinsk behandling. I
noe

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dutasteride/Tamsulosin Orion 0,5 mg/0,4 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder 0,5 mg dudasterid og 0,4 mg
tamsulosinhydroklorid (tilsvarende
0,367 mg tamsulosin).
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver kapsel inneholder soyalecitin og propylenglykol.
Dette legemidlet inneholder 299,46 mg propylenglykol i hver harde
kapsel, noe som tilsvarer
4,27 mg/kg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard
Avlang hard gelatinkapsel med en størrelse på ca. 24,2 mm x 7,7 mm
med en brun hoveddel og beige
hette med skriften C001 i sort blekk.
Hver harde kapsel inneholder tamsulosinhydrokloridpellets med
modifisert frisetting, og en myk
gelatinkapsel som inneholder dutasterid.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Til behandling av moderate til alvorlige symptomer ved benign prostata
hyperplasi (BPH).
Redusere risikoen for akutt urinretensjon (AUR) og kirurgiske inngrep
hos pasienter med moderate til
alvorlige symptomer ved BPH.
For informasjon om effekten av behandlingen og pasientpopulasjoner
undersøkt i kliniske studier, se
pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne (inkludert eldre)_
_ _
Den anbefalte dosen av Dutasteride/Tamsulosin Orion er én kapsel (0,5
mg/0,4 mg) én gang daglig.
Der det er passende kan Dutasteride/Tamsulosin Orion brukes til å
forenkle behandlingen ved å
erstatte eksisterende behandling hvor dutasterid og
tamsulosinhydroklorid gis separat.
Der det er klinisk passende kan det vurderes direkte bytte fra
monoterapi med dutasterid eller
tamsulosinhydroklorid til Dutasteride/Tamsulosin Orion.
_ _
2
_Nedsatt nyrefunksjon _
_ _
Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til
dutasterid/tamsulosin er ikke undersøkt.
Ingen dosejustering antas nødvendig for pasienter med nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 4.4 og 5.2).
_Nedsatt leverfunksjon_
_ _
Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til
dutasterid/tamsulosin er ikke undersøkt, så
forsiktighet bør