FEXOWIN 180 mg filmtabletta

국가: 헝가리

언어: 헝가리어

출처: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

유효 성분:

fexofenadine

제공처:

sanofi-aventis zrt.

ATC 코드:

R06AX26

INN (International Name):

fexofenadine

패키지 단위:

10x 30x

수업:

TT

처방전 유형:

orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek

승인 상태:

Önálló teljes

승인 날짜:

2005-11-09

환자 정보 전단

FEXOWIN 180 MG FILMTABLETTA
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS
INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az
optimális hatás érdekében
elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További információkért vagy tanácsért forduljon
gyógyszerészéhez.
-
Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei egy héten belül nem
enyhülnek, vagy éppen sú-
lyosbodnak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mel-
lékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse
orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
a FexoWin filmtabletta?
2.
Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Tárolás
_Hatóanyag: _180 mg fexofenadini hydrochloridum
(fexofenadin-hidroklorid) filmtablettánként.
Segédanyagok: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen
duzzadó kukoricakeményítő,
mikrokristályos cellulóz
_Bevonat: _„rózsaszín vas-oxid keverék”, „sárga
vas-oxid-keverék”, povidon, vízmentes kolloid
szilícium-dioxid, hipromellóz (E-5), titán-dioxid (E171),
hipromellóz (E15), makrogol 400.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Magyarország
GYÁRTÓ
sanofi-aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main , Németország
vagy
Sanofi-Synthelabo Ltd.
Edgefield Avenue
Fawdon,
Newcastle upon Tyne
Tyne and Wear
NE3 3TT
Egyesült Királyság
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI
HATÁSÁT FEXOWIN FILMTABLETTA?
Allergiás megbetegedések, mint szénanátha, krónikus
csalánkiütés tüneteinek enyhítésére szolgáló
gyógyszer – felnőtteknek, valamint 12

제품 특성 요약

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FEXOWIN 180 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
180 mg fexofenadini hydrochloridum (fexofenadin-hidroklorid)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Barack színű, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, egyik
oldalán „018” kódjelzéssel, másik oldalán
„e” jelöléssel ellátva. Törési felülete fehér színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_180 mg filmtabletta: _
Krónikusan fennálló idiopathiás urticaria tüneteinek enyhítése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek_
_A_ javasolt adag naponta egyszer 180 mg, étkezés előtt bevéve.
A fexofenadin a terfenadin farmakológiailag aktív metabolitja.
_Különleges betegcsoportok_
Idős kor, vese- vagy májkárosodás. Az eddigi vizsgálatok alapján
dózismódosítás nem szükséges.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Bármely összetevővel szemben fennálló ismert túlérzékenység.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Mint a legtöbb új gyógyszer esetében, csak korlátozottan állnak
rendelkezésre az idősekkel és a káro-
sodott vese-, illetve májműködésű betegekkel kapcsolatos adatok.
E speciális csoportokban óvatosan alkalmazzák a gyógyszert.
4.5
GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK ÉS EGYÉB INTERAKCIÓK
A fexofenadin nem alakul át a májban, így nem is lép
kölcsönhatásba a májjal kapcsolatos mechaniz-
mus révén más gyógyszerekkel. A fexofenadin hidroklorid együttes
alkalmazása eritromicinnel vagy
ketokonazollal két-háromszorosára növeli a fexofenadin
koncentrációját a plazmában. A változást a
QT szakaszra gyakorolt semmilyen hatás nem kísérte, és az
egyenként adott gyógyszerekhez képest a
nem kívánt események semmilyen fokozódásával nem járt.
15158/41/09
2
Az állatkísérletek alapján úgy tűnik, hogy a fexofenadin
plazmaszintjének az emelkedése, amit az
eritromicinnel vagy keto