국가: 핀란드
언어: 핀란드어
출처: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Flunixin meglumine
NORBROOK LABORATORIES (IRELAND) LIMITED
QM01AG90
Flunixin meglumine
50 mg/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 50 ml (VNR-numero: 002914), 100 ml (VNR-numero: 002897) Ei kaupan: 250 ml
Resepti: 50 ml Resepti: 100 ml Ei kaupan: 250 ml
Fluniksiini
Myyntilupa myönnetty
2000-02-01
PAKKAUSSELOSTE Flunixin 50 mg/ml injektioneste, liuos 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Irlanti Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Norbrook Manufacturing Ltd Rossmore Industrial Estate Monaghan Irlanti Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road, Newry, Co. Down, BT35 6JP Pohjois-lrlanti 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flunixin 50 mg/ml injektioneste, liuos fluniksiini (fluniksiinimeglumiinina) 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine Fluniksiini (fluniksiinimeglumiinina) 50 mg Apuaineet Fenoli (säilöntäaine) 5,0 mg Natriumformaldehydisulfoksylaattidihydraatti 2,5 mg Kirkas väritön liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Fluniksiinimeglumiini on suhteellisen voimakas, steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), jolla on tulehdusreaktiota estävä ja kuumetta alentava vaikutus. Fluniksiinimeglumiini ei kuulu huumausaineisiin. Hevosilla valmiste on tarkoitettu akuutin tuki- ja liikuntaelinsairauksiin liittyvän tulehduksen lievitykseen. Naudoilla valmiste on tarkoitettu antibioottihoitoon liitettynä lievittämään hengitystieinfektioihin liittyvän akuutin tulehduksen kliinisiä oireita. 2 5. VASTA-AIHEET Valmistetta ei saa antaa eläimille, joilla on sydän-, maksa- tai munuaissairaus, ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (esim. sisäloisista johtuva) tai merkkejä veriarvopoikkeamista tai yliherkkyydestä valmisteelle. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Haittavaikutuksina voi ilmetä verenvuotoa, ruoansulatuskanavan ärsytystä ja haavautumia (erityisesti poneilla), munuaispapillan kuoliota ja hematologisia muutoksia. Harvoissa tapauksissa on havaittu anafylaktisia reaktioita, jotka joskus ovat johtaneet kuolemaan. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlää 전체 문서 읽기
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Flunixin 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VAIKUTTAVA AINE: Fluniksiini (fluniksiinimeglumiinina) 50 mg/ml APUAINEET: Fenoli 5,0 mg/ml Natriumformaldehydisulfoksylaattidihydraatti 2,5 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta ja hevonen 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Hevosilla valmiste on tarkoitettu akuutin tuki- ja liikuntaelinsairauksiin liittyvän tulehduksen lievitykseen. Naudoilla valmiste on tarkoitettu antibioottihoitoon liitettynä lievittämään hengitystieinfektioihin liittyvän akuutin tulehduksen kliinisiä oireita. 4.3. VASTA-AIHEET Valmistetta ei saa antaa eläimille, joilla on sydän-, maksa- tai munuaissairaus, ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (esim. sisäloisista johtuva) tai merkkejä veriarvopoikkeamista tai yliherkkyydestä valmisteelle. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kilpahevosten on pidättäydyttävä kilpailemasta hoitoa tarvittaessa. Niiden hevosten osalta, joita on hoidettu lähiaikoina, on otettava huomioon paikalliset määräykset. Tarpeelliset varotoimenpiteet on huomioitava kilpailusääntöjen noudattamiseksi. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET 2 Suositeltua annosta tai hoitoaikaa ei saa ylittää. Tulehduksen aiheuttaja tulee selvittää ja hoitaa asianmukaisesti samaan aikaan. Valmisteen käyttöön alle kuuden viikon ikäisillä tai vanhoilla eläimillä voi liittyä tavallista suurempi riski. Jos valmisteen käyttö on välttämätöntä, annoksen pienentäminen ja eläinten huolellinen kliininen seuranta voi olla tarpeen. Valmisteen käyttöä tulee välttää nestevajauksesta kärsivillä ja hypovoleemisilla sekä hypotensiivisilla eläimillä. Prostaglandiinisynteesiä estäviä, steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ei pitäisi antaa nukutetuille elä 전체 문서 읽기