국가: 유럽 연합
언어: 헝가리어
출처: EMA (European Medicines Agency)
proteolytic enzymes enriched in bromelain
MediWound Germany GmbH
D03BA03
concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Készítmények sebek és fekélyek kezelésére
sebtisztítását
A NexoBrid a mélyebb részleges és teljes vastagságú termikus égési sérüléseknél felnőtteknél az eschar eltávolítására szolgál.
Revision: 15
Felhatalmazott
2012-12-18
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 39 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NEXOBRID 2 G POR ÉS GÉL, GÉL KÉSZÍTÉSÉHEZ bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a NexoBrid, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a NexoBrid alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a NexoBrid-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a NexoBrid-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEXOBRID, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEXOBRID? A NexoBrid olyan enzimkeveréket tartalmaz, amelynek neve „bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum”, és amely az ananászcserje hajtásának kivonatából készül. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A NEXOBRID? A NexoBrid bármely életkorú felnőtt, serdülő és gyermek betegeknél, a bőr mély vagy részlegesen mély égési sebeiből, az égett szövetek eltávolítására szolgál. A NexoBrid alkalmazása csökkentheti az égett szövetek sebészi eltávolításának szükségességét és kiterjedését (előfordulás és terület), és/vagy a bőrátültetés szükségességét. 2. TUDNIVALÓK A NEXOBRID ALKALMAZÁSA ELŐTT _ _ A NEXOBRID-ET TILOS ALKALMAZNI: - ha Ön vagy gyermeke allergiás a bromelinre, - ha Ön vagy gyermeke allergiás az ananászra, - ha Ön vagy gyermeke allergiás a papajára/papainr 전체 문서 읽기
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS _ _ 26 April 2023 1. A GYÓGYSZER NEVE _ _ NexoBrid 2 g por és gél, gél készítéséhez NexoBrid 5 g por és gél, gél készítéséhez 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 g vagy 5 g, bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátumot tartalmaz, amely az összekeverést követően 0,09 g/g koncentrációjú, bromelinben dúsított proteolitikus enzimnek felel meg (vagy 2 g/22 g-os gélnek vagy 5 g/55 g-os gélnek) injekciós üvegenként. A proteolitikus enzimek olyan enzimek keveréke, amelyet az _Ananas comosus _ (ananászcserje) hajtásából vonnak ki. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban . 3. GYÓGYSZERFORMA Por és gél, gélhez _ _ A por törtfehér vagy világos sárgásbarna színű. A gél tiszta és színtelen. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A NexoBrid bármilyen életkorú betegek mély, részleges és teljes vastagságú termikus égési sebein lévő pörkök eltávolítására javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Ezt a gyógyszert égési sérülések ellátására specializálódott centrumokban, kizárólag képzett egészségügyi szakembereknek szabad alkalmazni. Adagolás _Felnőttek _ 2 g port 20 g gélben kell felvinni a teljes testfelszín (TTF) 1%-ára, ami egy felnőttnél kb. 180 cm 2 -nek felel meg 1,5-3 mm vastagságú gélrétegben alkalmazva. 5 g port 50 g gélben kell felvinni a TTF 2,5%-ára, ami egy felnőttnél kb. 450 cm 2 -nek felel meg 1,5-3 mm vastagságú gélrétegben alkalmazva. A NexoBrid alkalmazása nem javasolt a TTF 15%-ánál nagyobb területen (lásd még 4.4 pont, Coagulopathia). _Gyermekek és serdülők _ _Gyermekek és serdülők (születéstől 18 éves korig) _ A 4–18 éves gyermekek és serdülők esetében a NexoBrid-et legfeljebb a TTF 15%-ára szabad felvinni. A 0–3 éves gyermekek esetében a gyógyszert legfeljebb a TTF 10%-ára szabad felvinni. 2 4 órán keresztül kell érintkeznie az égési sebbel. Továbbra is nagyon korlátozott információ áll 전체 문서 읽기