국가: 유럽 연합
언어: 에스토니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
nivolumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XC17
nivolumab
Antineoplastilised ja immuunmoduleerivad ained, Monoklonaalsed antikehad,
Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu
Nivolumab BMS on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähk (NSCLC) ravimiseks täiskasvanutel eelneva kemoteraapia järgselt.
Endassetõmbunud
2015-07-20
28 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 29 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT nivolumab Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Teavituskaarti tuleb kanda enesega kaasas kogu raviperioodi jooksul. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Nivolumab BMS ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Nivolumab BMS’i kasutamist 3. Kuidas Nivolumab BMS’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Nivolumab BMS’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON NIVOLUMAB BMS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Nivolumab BMS'i kasutatakse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (teatud tüüpi kopsuvähi) raviks täiskasvanutel. See sisaldab toimeainena nivolumabi, mis on monoklonaalne antikeha, teatud tüüpi valk, mis on välja töötatud organismi teatud spetsiifiliste sihtainete äratundmiseks ja ründamiseks. Nivolumab ühendub sihtmärgiks oleva valguga, mida nimetatakse programmeeritud rakusurm–1 retseptoriks (PD–1) mis lülitab välja T-rakkude aktiivsuse (need on immuunsüsteemi osaks olevad teatud tüüpi valged verelibled, mis on organismi loomulik kaitse). Nivolumab seondudes PD–1 retseptorile blokeerib selle aktiivsuse ja kaitseb T-rakke väljalülitamise eest. See suurendab nende aktiivsust vähirakkude vastu. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE NIVOLUMAB BMS’I KASUTAMIST _ _ ÄRGE KASUTAGE NIVOLUMAB BMS’I: kui te olete nivolumabi või selle ravimi mis tahes koo 전체 문서 읽기
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nivolumab BMS 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg nivolumabi. Üks 4 ml viaal sisaldab 40 mg nivolumabi. Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg nivolumabi. Nivolumab on toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Üks ml kontsentraati sisaldab 0,1 mmol (või 2,5 mg) naatriumi. Teadaolevat toimet omav abiaine Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Selge kuni opalestseeruv värvitu kuni kahvatukollane vedelik, mis võib sisaldada üksikuid heledaid osakesi. Lahuse pH on ligikaudu 6,0 ja osmolaalsus ligikaudu 340 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Nivolumab BMS on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutel eelneva kemoteraapia järgselt. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja juhtima vähiravi kogemusega arst. Nivolumab BMS’i soovitatav annus on 3 mg/kg veenisiseselt 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel. Ravi tuleb jätkata seni, kuni täheldatakse kliinilist kasu, või kuni patsient enam ravi ei talu. Annustamine Annust ei soovitata suurendada ega vähendada. Sõltuvalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib olla vajalik ravimi manustamise edasilükkamine või katkestamine. Ravi püsiva või ajutise katkestamise juhised on esitatud Tabelis 1. Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete käsitlemise juhised on esitatud lõigus 4.4. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 TABEL 1: SOOVITUSED NIVOLUMAB BMS-RAVI MODIFITSEERIMISEKS IMMUUNSÜSTEEMIGA SEOTUD KÕRVALTOIME RASKUSASTE RAVI MODIFITSEERIMINE Immuuns 전체 문서 읽기