국가: 루마니아
언어: 루마니아어
출처: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
NORADRENALINUM
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA
C01CA03
NORADRENALINUM
0,5mg/ml
SOL. PERF. IN SERINGA PREUMPLUTA
PR
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA
STIMULANTE CARDIACE EXCL. GLICOZIZI CARDIOTONICI MED.ADRENERGICE SI DOPAMINERGICE
13891/2021/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta a 50 ml continand 50 ml sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13891/2021/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR NORADRENALINĂ SUN 0,5 MG/ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ noradrenalină Pentru utilizare la adulți CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Noradrenalină SUN și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Noradrenalină SUN 3. Cum să utilizați Noradrenalină SUN 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Noradrenalină SUN 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE NORADRENALINĂ SUN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Noradrenalină SUN este un medicament care aparține grupului de medicamente adrenergice și dopaminergice. Noradrenalină SUN este indicat pentru tratamentul urgențelor cu tensiune arterială mică la pacienții cu șoc. Acest medicament este indicat numai pentru administrare la adulți. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA NORADRENALINĂ SUN NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE NORADRENALINĂ SUN - dacă vi se administrează printr-o canulă și/sau venă periferică. - dacă sunteți alergic la noradrenalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 2 ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Înainte de a vi se administra No 전체 문서 읽기
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1 3891 /2021/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Noradrenalină SUN 0,5 mg/ml soluție perfuzabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție conține tartrat de noradrenalină 1,0 mg, echivalent cu noradrenalină 0,5 mg. Fiecare seringă preumplută de 50 ml conține tartrat de noradrenalină 50 mg, echivalent cu noradrenalină 25 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare seringă preumplută de 50 ml conține sodiu 180 mg (7,82 mmol). Fiecare ml conține sodiu 3,6 mg (0,16 mmol). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabilă în seringă preumplută Soluție sterilă limpede și incoloră până la galben pal, fără particule vizibile, ambalată în seringă preumplută a 50 ml. pH-ul soluției este de 3,0 - 4,0, iar osmolalitatea este de 270 - 330 mOsmol/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul urgențelor hipotensive la pacienții cu șoc. Noradrenalina este indicată la adulți. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulți Concentrația de Noradrenalină SUN 0,5 mg/ml soluție perfuzabilă în seringă preumplută este de noradrenalină bază 500 mg/l (echivalent cu tartrat de noradrenalină 1000 mg/litru). 2 Doza inițială de noradrenalină bază este, în general, cuprinsă între 0,05 și 0,15 micrograme/kg/min. _Ajustarea dozei _ Odată ce perfuzarea cu noradrenalină a fost inițiată doza trebuie ajustată treptat cu câte 0,05-0,1 μg/kg/minut noradrenalină bază, în funcție de efectul vasopresor observat. Există o variabilitate mare de la o persoană la alta cu privire la doza necesară pentru a obține și a menține tensiunea arterială normală. Ținta trebuie să fie de a stabiliza o tensiune arterială sistolică normală scăzută (100 - 120 mmHg) sau de a obține o tensiune arterială medie adecvată (mai mare de 65 - 80 mmHg – în fu 전체 문서 읽기