NORADRENALINA SUN 0,5 mg/ml

Land: Rumänien

Språk: rumänska

Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiva substanser:

NORADRENALINUM

Tillgänglig från:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA

ATC-kod:

C01CA03

INN (International namn):

NORADRENALINUM

Dos:

0,5mg/ml

Läkemedelsform:

SOL. PERF. IN SERINGA PREUMPLUTA

Receptbelagda typ:

PR

Tillverkad av:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA

Terapeutisk grupp:

STIMULANTE CARDIACE EXCL. GLICOZIZI CARDIOTONICI MED.ADRENERGICE SI DOPAMINERGICE

Produktsammanfattning:

13891/2021/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta a 50 ml continand 50 ml sol. perf.

Bipacksedel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13891/2021/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
NORADRENALINĂ SUN 0,5 MG/ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
noradrenalină
Pentru utilizare la adulți
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Noradrenalină SUN și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Noradrenalină
SUN
3.
Cum să utilizați Noradrenalină SUN
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Noradrenalină SUN
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE NORADRENALINĂ SUN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Noradrenalină SUN este un medicament care aparține grupului de
medicamente adrenergice și
dopaminergice.
Noradrenalină SUN este indicat pentru tratamentul urgențelor cu
tensiune arterială mică la pacienții cu
șoc.
Acest medicament este indicat numai pentru administrare la adulți.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA NORADRENALINĂ
SUN
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE NORADRENALINĂ SUN
-
dacă vi se administrează printr-o canulă și/sau venă periferică.
-
dacă sunteți alergic la noradrenalină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
2
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte de a vi se administra
No

Produktens egenskaper

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1
3891
/2021/01
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Noradrenalină SUN 0,5 mg/ml soluție perfuzabilă în seringă
preumplută
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluție conține tartrat de noradrenalină 1,0 mg,
echivalent cu noradrenalină 0,5 mg.
Fiecare seringă preumplută de 50 ml conține tartrat de
noradrenalină 50 mg, echivalent cu
noradrenalină 25 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare seringă preumplută de 50 ml conține sodiu 180 mg (7,82
mmol). Fiecare ml conține sodiu
3,6 mg (0,16 mmol).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție perfuzabilă în seringă preumplută
Soluție sterilă limpede și incoloră până la galben pal, fără
particule vizibile, ambalată în seringă
preumplută a 50 ml.
pH-ul soluției este de 3,0 - 4,0, iar osmolalitatea este de 270 - 330
mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul urgențelor hipotensive la pacienții cu șoc.
Noradrenalina este indicată la adulți.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulți
Concentrația de Noradrenalină SUN 0,5 mg/ml soluție perfuzabilă
în seringă preumplută este de
noradrenalină bază 500 mg/l (echivalent cu tartrat de noradrenalină
1000 mg/litru).
2
Doza inițială de noradrenalină bază este, în general, cuprinsă
între 0,05 și 0,15 micrograme/kg/min.
_Ajustarea dozei _
Odată ce perfuzarea cu noradrenalină a fost inițiată doza trebuie
ajustată treptat cu câte
0,05-0,1 μg/kg/minut noradrenalină bază, în funcție de efectul
vasopresor observat. Există o
variabilitate
mare de la o persoană la alta cu privire la doza necesară pentru a
obține și a menține
tensiunea arterială normală. Ținta trebuie să fie de a stabiliza o
tensiune arterială sistolică normală
scăzută (100 - 120 mmHg) sau de a obține o tensiune arterială
medie adecvată (mai mare de
65 - 80 mmHg – în fu