Otomax (2640 j.m. + 0,88 mg + 8,8 mg)/ml Zawiesina do uszu

국가: 폴란드

언어: 폴란드어

출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

유효 성분:

Gentamicini sulfas + Clotrimazolum + Betamethasoni valeras

제공처:

Intervet International B.V.

ATC 코드:

QS02CA90

INN (International Name):

Gentamicini sulfas + Betamethasonum + Clotrimazolum

복용량:

(2640 j.m. + 0,88 mg + 8,8 mg)/ml

약제 형태:

Zawiesina do uszu

치료 그룹:

pies

제품 요약:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 butelka 34 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997008769; Zawartość opakowania: 1 butelka 14 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997008752

승인 상태:

Bezterminowe

환자 정보 전단

14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
OTOMAX, 2640 J.M./ML + 0,88 MG/ML + 8,80 MG/ML, KROPLE DO USZU DLA
PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
TriRx Segré
La Grindolière
Zone Artisanale
Segré
49500 Segré-en-Anjou Bleu
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Otomax, 2640 j.m./ml + 0,88 mg/ml + 8,80 mg/ml, krople do uszu dla
psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiesiny zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Gentamycynę (jako siarczan)
2640 j.m.
Betametazon (jako walerianian)
0,88 mg
Klotrimazol
8,80 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie ostrej formy zapalenia ucha zewnętrznego, a także
krótkotrwałego zaostrzenia objawów w
przebiegu chronicznego zapalenia ucha zewnętrznego tła bakteryjnego
i grzybiczego, wywoływanych
przez bakterie wrażliwe na gentamycynę, m.in.
_Staphylococcus intermedius_
oraz grzyby wrażliwe na
klotrimazol, w szczególności
_Malassezia pachydermatis_
.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u suk ciężarnych i karmiących.
Nie stosować u zwierząt z uszkodzoną błoną bębenkową.
Nie stosować razem z substancjami o znanej ototoksyczności i
nefrotoksyczności.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Lek może prowadzić do miejscowego wystąpienia rumienia i grudek,
które zanikają po przerwaniu
stosowania produktu. Obserwowano przemijające uszkodzenie słuchu, a
także w sporadycznych
przypadkach nieodwracalną utratę słuchu, zwłaszcza u zwierząt
starych. W przypadku wystąpienia
16
zaburzeń słuchu lub objawów przedsionkowych należy natychmiast
przerwać stosowanie produktu i
przepłukać kanał słuchowy zewnętrzny płynem niewykazującym
działania ototoksycznego.
Długotrwałe i rozległe stosowanie na

제품 특성 요약

1
_[Version 8.1, 01/2017] _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Otomax, 2640 j.m./ml + 0,88 mg/ml + 8,80 mg/ml, krople do uszu dla
psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiesiny zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Gentamycynę (jako siarczan)
2640 j.m.
Betametazon (jako walerianian)
0,88 mg
Klotrimazol
8,80 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do uszu
Gładka, jednolita, biała lub prawie biała lepka zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie ostrej formy zapalenia ucha zewnętrznego, a także
krótkotrwałego zaostrzenia objawów w
przebiegu chronicznego zapalenia ucha zewnętrznego tła bakteryjnego
i grzybiczego, wywoływanych
przez bakterie wrażliwe na gentamycynę, m.in. _Staphylococcus
intermedius_ oraz grzyby wrażliwe na
klotrimazol, w szczególności _Malassezia pachydermatis_.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u suk ciężarnych i karmiących.
Nie stosować u zwierząt z uszkodzoną błoną bębenkową.
Nie stosować razem z substancjami o znanej ototoksyczności i
nefrotoksyczności.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zapalenie ucha na tle bakteryjnym lub grzybiczym jest często
schorzeniem wtórnym.
Należy zdiagnozować pierwotną przyczynę i podjąć właściwe
leczenie.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Przed podaniem leku należy dokładnie zbadać zewnętrzny przewód
słuchowy w celu sprawdzenia, czy
błona bębenkowa nie jest uszkodzona oraz uniknięcia możliwości
przeniesienia zakażenia do ucha
środkowego i uszkodzenia aparatu przedsionkowego i ślimaka.
Przed zastosowaniem produktu należy dokładnie oczyścić