Otomax (2640 j.m. + 0,88 mg + 8,8 mg)/ml Zawiesina do uszu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Gentamicini sulfas + Clotrimazolum + Betamethasoni valeras

Dostępny od:

Intervet International B.V.

Kod ATC:

QS02CA90

INN (International Nazwa):

Gentamicini sulfas + Betamethasonum + Clotrimazolum

Dawkowanie:

(2640 j.m. + 0,88 mg + 8,8 mg)/ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do uszu

Grupa terapeutyczna:

pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 butelka 34 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997008769; Zawartość opakowania: 1 butelka 14 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997008752

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
OTOMAX, 2640 J.M./ML + 0,88 MG/ML + 8,80 MG/ML, KROPLE DO USZU DLA
PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
TriRx Segré
La Grindolière
Zone Artisanale
Segré
49500 Segré-en-Anjou Bleu
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Otomax, 2640 j.m./ml + 0,88 mg/ml + 8,80 mg/ml, krople do uszu dla
psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiesiny zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Gentamycynę (jako siarczan)
2640 j.m.
Betametazon (jako walerianian)
0,88 mg
Klotrimazol
8,80 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie ostrej formy zapalenia ucha zewnętrznego, a także
krótkotrwałego zaostrzenia objawów w
przebiegu chronicznego zapalenia ucha zewnętrznego tła bakteryjnego
i grzybiczego, wywoływanych
przez bakterie wrażliwe na gentamycynę, m.in.
_Staphylococcus intermedius_
oraz grzyby wrażliwe na
klotrimazol, w szczególności
_Malassezia pachydermatis_
.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u suk ciężarnych i karmiących.
Nie stosować u zwierząt z uszkodzoną błoną bębenkową.
Nie stosować razem z substancjami o znanej ototoksyczności i
nefrotoksyczności.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Lek może prowadzić do miejscowego wystąpienia rumienia i grudek,
które zanikają po przerwaniu
stosowania produktu. Obserwowano przemijające uszkodzenie słuchu, a
także w sporadycznych
przypadkach nieodwracalną utratę słuchu, zwłaszcza u zwierząt
starych. W przypadku wystąpienia
16
zaburzeń słuchu lub objawów przedsionkowych należy natychmiast
przerwać stosowanie produktu i
przepłukać kanał słuchowy zewnętrzny płynem niewykazującym
działania ototoksycznego.
Długotrwałe i rozległe stosowanie na

Charakterystyka produktu

1
_[Version 8.1, 01/2017] _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Otomax, 2640 j.m./ml + 0,88 mg/ml + 8,80 mg/ml, krople do uszu dla
psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiesiny zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Gentamycynę (jako siarczan)
2640 j.m.
Betametazon (jako walerianian)
0,88 mg
Klotrimazol
8,80 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do uszu
Gładka, jednolita, biała lub prawie biała lepka zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie ostrej formy zapalenia ucha zewnętrznego, a także
krótkotrwałego zaostrzenia objawów w
przebiegu chronicznego zapalenia ucha zewnętrznego tła bakteryjnego
i grzybiczego, wywoływanych
przez bakterie wrażliwe na gentamycynę, m.in. _Staphylococcus
intermedius_ oraz grzyby wrażliwe na
klotrimazol, w szczególności _Malassezia pachydermatis_.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u suk ciężarnych i karmiących.
Nie stosować u zwierząt z uszkodzoną błoną bębenkową.
Nie stosować razem z substancjami o znanej ototoksyczności i
nefrotoksyczności.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zapalenie ucha na tle bakteryjnym lub grzybiczym jest często
schorzeniem wtórnym.
Należy zdiagnozować pierwotną przyczynę i podjąć właściwe
leczenie.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Przed podaniem leku należy dokładnie zbadać zewnętrzny przewód
słuchowy w celu sprawdzenia, czy
błona bębenkowa nie jest uszkodzona oraz uniknięcia możliwości
przeniesienia zakażenia do ucha
środkowego i uszkodzenia aparatu przedsionkowego i ślimaka.
Przed zastosowaniem produktu należy dokładnie oczyścić