PROPOFOL BAXTER 10MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

PROPOFOL

제공처:

BAXTER HOLDING B.V.

ATC 코드:

N01AX10

INN (국제 이름):

PROPOFOL

복용량:

10 mg/ml inyectable 100 ml

약제 형태:

EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

구성:

PROPOFOL 10 mg

관리 경로:

VÍA INTRAVENOSA

패키지 단위:

10 viales de 20 ml; 1 vial de 100 ml; 1 vial de 50 ml; 5 viales de 20 ml

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Propofol

제품 요약:

PROPOFOL BAXTER 10MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG 10 viales de 20 ml - 74674007 - 333875005 - 153371000140107; PROPOFOL BAXTER 10MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG 1 vial de 100 ml - 74674007 - 333874009 - 18281000140108; PROPOFOL BAXTER 10MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG 1 vial de 50 ml - 74674007 - 333872008 - 18271000140105; PROPOFOL BAXTER 10MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG 5 viales de 20 ml - 74674007 - 333875005 - 18251000140104

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2019-07-30

환자 정보 전단

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PROPOFOL BAXTER 10 MG/ML EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Propofol Baxter y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Propofol Baxter
3. Cómo usar Propofol Baxter
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Propofol Baxter
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PROPOFOL BAXTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Propofol Baxter es un anestésico de acción corta que se inyecta en
una vena. Pertenece al grupo de
medicamentos denominados “anestésicos generales” (narcóticos).
Los anestésicos generales se utilizan para
producir
inconsciencia
(un
tipo
de
sueño)
mientras
se
están
llevando
a
cabo
operaciones
u
otros
tratamientos.
También
se
pueden
utilizar
para
sedarle
(para
que
se
sienta
somnoliento,
pero
no
completamente dormido).
Propofol Baxter se utiliza para:

Empezar y mantener la anestesia en adultos y niños mayores de 1 mes.

Sedar (calmar) pacientes mayores de 16 años que están con
respiración artificial en la unidad de
cuidados intensivos (UCI).

Sedar adultos y niños mayores de 1 mes durante procedimientos
diagnósticos y quirúrgicos, sólo o en
combinación con anestesia local o regional.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PROPOFOL BAXTER
NO USE PROPOFOL BAXTER

si es alérgico al propofol, a la soja, al cacahuete o a alguno de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6),

en pacientes de 16 años o menores para sedación en cuidados
intensivos (ver sección 2.2).
ADVE

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Propofol Baxter 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de emulsión inyectable y para perfusión contiene 10 mg de
propofol.
Un vial de 20 ml contiene 200 mg de propofol.
Un vial de 50 ml contiene 500 mg de propofol.
Un vial de 100 ml contiene 1000 mg de propofol.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada ml de emulsión inyectable y para perfusión contiene: 50 mg de
aceite de soja refinado.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable y para perfusión.
Emulsión blanca, oleo-acuosa.
Osmolalidad: 250-390 mOsm/Kg
pH: 6,00 - 8,50
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Propofol Baxter es un anestésico intravenoso de acción corta,
indicado para:
-
Inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos y niños
mayores de 1 mes.
-
Sedación de pacientes mayores de 16 años sometidos a ventilación
asistida en la unidad de cuidados
intensivos.
-
Sedación para procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, solo o en
combinación con anestesia
local o regional en adultos y niños mayores de 1 mes-.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Propofol
Baxter
únicamente
debe
ser
administrado
en
hospitales
o
en
unidades
de
terapia
de
día
adecuadamente equipadas por médicos especialistas en anestesia o en
el tratamiento de pacientes en
cuidados intensivos. Propofol Baxter no deberá ser administrado por
la persona que vaya a llevar a cabo el
procedimiento quirúrgico o la técnica diagnóstica cuando se use
para la sedación o la anestesia en los
mismos.
Las funciones cardiovascular y respiratoria deben ser monitorizadas
constantemente (por ejemplo, ECG,
oxímetro de pulso) y deben estar disponibles en todo momento, los
dispositivos necesarios para mantener
abiertas las vías respiratorias, para la ventilación artificial y
otros dispositivos de reanimación.
La dosis debe ser individualizada en función de la respuesta del
paci