국가: 루마니아
언어: 루마니아어
출처: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PROTOXID DE AZOT
SIAD CZECH SPOL. S.R.O. - REPUBLICA CEHA
N01AX13
PROTOXID DE AZOT
GAZ MEDICINAL, LICHEFIAT
PR
SIAD ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANESTEZICE GENERALE ALTE ANESTEZICE GENERALE
14188/2021/04 Ansamblu de 16 butelii din otel cu capac. buteliei/bateriei în [litri] de apa de 50 l fiecare,conectate între ele cu conducte de otel inoxidabil, echipate cu un singur robinet de închidere din alama cromata contine 600 kg N2O contine 324000 l de gaz; 14188/2021/03 Butelie din otel, echipata cu robinet de închidere din alama cromata cu capacitatea buteliei/bateriei în [litri] de apa de 50 litri, contine 37,5 kg protoxid de azot în stare lichida si furnizeaza 20250 l de gaz presiune de 1 bar la 15 °C; 14188/2021/02 Butelie din otel, echipata cu robinet de închidere din alama cromata cu capacitatea buteliei/bateriei în [litri] de apa de 40 litri, contine 30 kg protoxid de azot în stare lichida si furnizeaza 16200 l de gaz presiune de 1 bar la 15 °C; 14188/2021/01 Butelie din otel, echipata cu robinet de închidere din alama cromata cu capacitatea buteliei/bateriei în [litri] de apa de 10 litri, contine 7,5 kg protoxid de azot în stare lichida si furnizeaza 4050 l de gaz presiune de 1 bar la 15 °C; 8063/2015/04 Ansamblu de 16 butelie din otel cu capacitatea buteliei/bateriei în [litri] de apa de 50 litri fiecare, conectate între ele cu conducte de otel inoxidabil, echipate cu un singur robinet de închidere din alama cromata contine 600 kg protoxid de azot; 8063/2015/03 Butelie din otel, echipata cu robinet de închidere din alama cromata cu capacitatea buteliei/bateriei în [litri] de apa de 50 litri, contine 37,5 kg protoxid de azot în stare lichida si furnizeaza 20250 l de gaz presiune de 1 bar la 15 °C; 8063/2015/02 Butelie din otel, echipata cu robinet de închidere din alama cromata cu capacitatea buteliei/bateriei în [litri] de apa de 40 litri, contine 30 kg protoxid de azot în stare lichida ?i furnizeaza 16200 l de gaz presiune de 1 bar la 15 °C; 8063/2015/01 Butelie din otel, echipata cu robinet de închidere din alama cromata cu capacitatea buteliei/bateriei în [litri] de apa de 10 litri, contine 7,5 kg protoxid de azot în stare lichida si furnizeaza 4050 l de gaz presiune de 1 bar la 15 °C;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14188/2021/01-02-03-04 _Anexa 1_ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PROTOXID DE AZOT MEDICINAL SIAD GAZ MEDICINAL, LICHEFIAT Protoxid de azot CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT , DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Protoxid de azot medicinal SIAD şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Protoxid de azot medicinal SIAD 3. Cum să utilizaţi Protoxid de azot medicinal SIAD 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Protoxid de azot medicinal SIAD 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PROTOXID DE AZOT MEDICINAL SIAD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanța activă este dinitrogenii oxidum min. 98,0 % v/v, gaz pentru inhalat. Protoxid de azot medicinal SIAD nu conţine nicio altă substanţă. Protoxid de azot medicinal SIAD este un gaz incolor cu un miros dulceag. Este utilizat pentru inhalare. Este comercializat sub formă de gaz lichefiat în butelie de gaz. Protoxidul de azot reduce durerea (are efecte analgezice) și are efecte narcotice (anestezice). Efectul protoxidului de azot se datorează mai multor substanţe chimice, numite neurotransmiţători, care se comportă ca substanţe semnal transferând informaţia prin intermediul sistemului nervos. PROTOXID DE AZOT MEDICINAL SIAD ESTE INDICAT: - pentr 전체 문서 읽기
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14188/2021/01-02-03-04 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protoxid de azot medicinal SIAD gaz medicinal, lichefiat 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Substanța activă este protoxid de azot 100 % v/v 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gaz medicinal, lichefiat. Protoxidul de azot este un gaz incolor cu un miros dulceag. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Protoxidul de azot este indicat: - ca anestezic pentru inițierea anesteziei generale și pentru menținerea acesteia pe parcursul operației, în combinație cu alte anestezice administrate intravenos sau inhalate - ca analgezic/sedativ în situații în care se dorește un debut rapid al efectului Se poate utiliza la pacienți de toate vârstele. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Protoxidul de azot poate fi administrat de către personalul medical instruit pentru a utiliza acest gaz medicinal. Protoxidul de azot poate fi administrat doar atunci când este la îndemână echipament care asigură o cale respiratorie liberă și posibilitatea de începere a resuscitării. Protoxidul de azot trebuie să fie administrat prin inhalare, fie spontan sau prin ventilație controlată cu echipament special și mască. Trebuie să fie administrat în asociere cu oxigen. Sistemul care furnizează amestecul de protoxid de azot și oxigen trebuie să fie echipat cu sistem de monitorizare a conținutului de oxigen și cu sistem de alarmă în cazul în care concentrația de oxigen scade sub 21%. Cantitatea de gaz introdusă este reglementată în conformitate cu procentul de sedare/anestezie și cu timpul pentru care este necesară deprimarea SNC. Protoxidul de azot poate fi administrat doar în spații ventilate corespunzător și/sau cu dispozitive care previn apariția unei concentrații excesive de protoxid de azot (vezi pct. 4.4). Protoxidul de azot are efecte analgezice și sedative în funcție de doză și de efectul asupra func 전체 문서 읽기