PROTOXID DE AZOT MEDICINAL SIAD

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PROTOXID DE AZOT

Disponibil de la:

SIAD CZECH SPOL. S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Codul ATC:

N01AX13

INN (nume internaţional):

PROTOXID DE AZOT

Forma farmaceutică:

GAZ MEDICINAL, LICHEFIAT

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

SIAD ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANESTEZICE GENERALE ALTE ANESTEZICE GENERALE

Rezumat produs:

14188/2021/04 Ansamblu de 16 butelii din otel cu capac. buteliei/bateriei în [litri] de apa de 50 l fiecare,conectate între ele cu conducte de otel inoxidabil, echipate cu un singur robinet de închidere din alama cromata contine 600 kg N2O contine 324000 l de gaz; 14188/2021/03 Butelie din otel, echipata cu robinet de închidere din alama cromata cu capacitatea buteliei/bateriei în [litri] de apa de 50 litri, contine 37,5 kg protoxid de azot în stare lichida si furnizeaza 20250 l de gaz presiune de 1 bar la 15 °C; 14188/2021/02 Butelie din otel, echipata cu robinet de închidere din alama cromata cu capacitatea buteliei/bateriei în [litri] de apa de 40 litri, contine 30 kg protoxid de azot în stare lichida si furnizeaza 16200 l de gaz presiune de 1 bar la 15 °C; 14188/2021/01 Butelie din otel, echipata cu robinet de închidere din alama cromata cu capacitatea buteliei/bateriei în [litri] de apa de 10 litri, contine 7,5 kg protoxid de azot în stare lichida si furnizeaza 4050 l de gaz presiune de 1 bar la 15 °C; 8063/2015/04 Ansamblu de 16 butelie din otel cu capacitatea buteliei/bateriei în [litri] de apa de 50 litri fiecare, conectate între ele cu conducte de otel inoxidabil, echipate cu un singur robinet de închidere din alama cromata contine 600 kg protoxid de azot; 8063/2015/03 Butelie din otel, echipata cu robinet de închidere din alama cromata cu capacitatea buteliei/bateriei în [litri] de apa de 50 litri, contine 37,5 kg protoxid de azot în stare lichida si furnizeaza 20250 l de gaz presiune de 1 bar la 15 °C; 8063/2015/02 Butelie din otel, echipata cu robinet de închidere din alama cromata cu capacitatea buteliei/bateriei în [litri] de apa de 40 litri, contine 30 kg protoxid de azot în stare lichida ?i furnizeaza 16200 l de gaz presiune de 1 bar la 15 °C; 8063/2015/01 Butelie din otel, echipata cu robinet de închidere din alama cromata cu capacitatea buteliei/bateriei în [litri] de apa de 10 litri, contine 7,5 kg protoxid de azot în stare lichida si furnizeaza 4050 l de gaz presiune de 1 bar la 15 °C;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14188/2021/01-02-03-04 _Anexa 1_ _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PROTOXID DE AZOT MEDICINAL SIAD GAZ MEDICINAL, LICHEFIAT
Protoxid de azot
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT ,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Protoxid de azot medicinal SIAD şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Protoxid de azot
medicinal SIAD
3.
Cum să utilizaţi Protoxid de azot medicinal SIAD
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Protoxid de azot medicinal SIAD
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PROTOXID DE AZOT MEDICINAL SIAD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă este dinitrogenii oxidum min. 98,0 % v/v, gaz
pentru inhalat.
Protoxid de azot medicinal SIAD nu conţine nicio altă substanţă.
Protoxid de azot medicinal SIAD este un gaz incolor cu un miros
dulceag. Este utilizat pentru inhalare.
Este comercializat sub formă de gaz lichefiat în butelie de gaz.
Protoxidul de azot reduce durerea (are efecte analgezice) și are
efecte narcotice (anestezice).
Efectul protoxidului de azot se datorează mai multor substanţe
chimice, numite neurotransmiţători,
care se comportă ca substanţe semnal transferând informaţia prin
intermediul sistemului nervos.
PROTOXID DE AZOT MEDICINAL SIAD ESTE INDICAT:
-
pentr

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14188/2021/01-02-03-04 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Protoxid de azot medicinal SIAD gaz medicinal, lichefiat
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Substanța activă este protoxid de azot 100 % v/v
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gaz medicinal, lichefiat. Protoxidul de azot este un gaz incolor cu un
miros dulceag.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Protoxidul de azot este indicat:
-
ca anestezic pentru inițierea anesteziei generale și pentru
menținerea acesteia pe parcursul
operației, în combinație cu alte anestezice administrate intravenos
sau inhalate
-
ca analgezic/sedativ în situații în care se dorește un debut rapid
al efectului
Se poate utiliza la pacienți de toate vârstele.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Protoxidul de azot poate fi administrat de către personalul medical
instruit pentru a utiliza acest gaz
medicinal. Protoxidul de azot poate fi administrat doar atunci când
este la îndemână echipament care
asigură o cale respiratorie liberă și posibilitatea de începere a
resuscitării.
Protoxidul de azot trebuie să fie administrat prin inhalare, fie
spontan sau prin ventilație controlată cu
echipament special și mască. Trebuie să fie administrat în
asociere cu oxigen. Sistemul care furnizează
amestecul de protoxid de azot și oxigen trebuie să fie echipat cu
sistem de monitorizare a conținutului
de oxigen și cu sistem de alarmă în cazul în care concentrația de
oxigen scade sub 21%. Cantitatea de
gaz introdusă este reglementată în conformitate cu procentul de
sedare/anestezie și cu timpul pentru
care este necesară deprimarea SNC.
Protoxidul de azot poate fi administrat doar în spații ventilate
corespunzător și/sau cu dispozitive care
previn apariția unei concentrații excesive de protoxid de azot (vezi
pct. 4.4).
Protoxidul de azot are efecte analgezice și sedative în funcție de
doză și de efectul asupra func�