Ribavirin HEXAL 200 mg Hartkapseln

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Ribavirin

제공처:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (국제 이름):

Ribavirin

약제 형태:

Hartkapsel

구성:

Ribavirin (24336) 200 Milligramm

관리 경로:

zum Einnehmen

승인 상태:

erloschen

승인 날짜:

2012-06-12

환자 정보 전단

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
RIBAVIRIN HEXAL 200 MG HARTKAPSELN
Wirkstoff: Ribavirin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Die gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ribavirin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ribavirin HEXAL beachten?
3.
Wie ist Ribavirin HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ribavirin HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIBAVIRIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ribavirin HEXAL Hartkapseln enthalten als Wirkstoff Ribavirin. Dieses
Arzneimittel stoppt die
Vermehrung vieler Virus-Typen, einschließlich die des
Hepatitis-C-Virus. Dieses Arzneimittel darf
nicht ohne Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b angewendet
werden, d.h., Ribavirin HEXAL
darf nicht allein angewendet werden.
Abhängig vom Genotyp des Hepatitis C-Virus, den Sie haben, kann Ihr
Arzt festlegen, Sie mit einer
Kombination aus diesem Arzneimittel und Peginterferon alfa-2b zu
behandeln. Erwachsene Patienten
ohne Genotyp 1 dürfen Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b
zusammen mit diesem
Arzneimittel anwenden. Es können weitere Therapieeinschränkungen
bestehen, falls Sie früher schon
einmal eine Therapie gegen eine chronische Hepatitis-C-Infektion
erhalten haben. Ihr Arzt wird Ihnen
die für Sie beste Therapie empfehl

제품 특성 요약

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ribavirin HEXAL 200 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 200 mg Ribavirin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Weiß, mit dem Aufdruck Ribavirin 200 mg auf der Kappe und GG 608 auf
dem Kapselkörper in
blauer Tinte, gefüllt mit cremefarbenem Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ribavirin HEXAL ist indiziert zur Behandlung der chronischen
Hepatitis-C-Virusinfektion bei
Erwachsenen und darf nur als Teil eines Kombinations-Dosierungsschemas
mit Peginterferon alfa-
2b oder Interferon alfa-2b angewendet werden. Eine Ribavirin
HEXAL-Monotherapie darf nicht
angewendet werden.
Bitte beachten Sie die Fachinformationen zu Interferon alfa-2b und
Peginterferon alfa-2b, wenn
Ribavirin HEXAL in Kombination mit diesen Arzneimitteln angewendet
wird.
Es liegen keine Informationen zur Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit
für die Anwendung von
Ribavirin HEXAL mit anderen Formen von Interferon (d.h. kein alfa-2b)
vor.
VORBEHANDELTE PATIENTEN
Erwachsene Patienten
Ribavirin HEXAL ist indiziert

in Kombination mit Peginterferon alfa-2b zur Behandlung von Patienten
mit chronischer Hepatitis
C, die auf eine vorangegangene Therapie mit Interferon alfa (pegyliert
oder nicht-pegyliert) allein
oder in Kombination mit Ribavirin nicht angesprochen bzw. einen
Rückfall erlitten haben (siehe
Abschnitt 5.1).

in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung von Patienten mit
chronischer Hepatitis C,
die zunächst auf eine Interferon-alfa-Monotherapie angesprochen haben
(mit Normalisierung
der ALT-Werte am Ende der Behandlung), jedoch später einen Rückfall
erlitten haben.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung
von chronischer Hepatitis C
eingeleitet und überwacht werden.
Ribavirin HEXAL muss entweder in Kombination mit Peginterferon alfa-2b
oder Interferon alfa-2b
angewendet werden.
Di