Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ribavirin
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
Ribavirin
Hartkapsel
Ribavirin (24336) 200 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2012-06-12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER RIBAVIRIN HEXAL 200 MG HARTKAPSELN Wirkstoff: Ribavirin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ribavirin HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ribavirin HEXAL beachten? 3. Wie ist Ribavirin HEXAL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ribavirin HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RIBAVIRIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ribavirin HEXAL Hartkapseln enthalten als Wirkstoff Ribavirin. Dieses Arzneimittel stoppt die Vermehrung vieler Virus-Typen, einschließlich die des Hepatitis-C-Virus. Dieses Arzneimittel darf nicht ohne Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b angewendet werden, d.h., Ribavirin HEXAL darf nicht allein angewendet werden. Abhängig vom Genotyp des Hepatitis C-Virus, den Sie haben, kann Ihr Arzt festlegen, Sie mit einer Kombination aus diesem Arzneimittel und Peginterferon alfa-2b zu behandeln. Erwachsene Patienten ohne Genotyp 1 dürfen Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b zusammen mit diesem Arzneimittel anwenden. Es können weitere Therapieeinschränkungen bestehen, falls Sie früher schon einmal eine Therapie gegen eine chronische Hepatitis-C-Infektion erhalten haben. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie beste Therapie empfehl Perskaitykite visą dokumentą
Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ribavirin HEXAL 200 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 200 mg Ribavirin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Weiß, mit dem Aufdruck Ribavirin 200 mg auf der Kappe und GG 608 auf dem Kapselkörper in blauer Tinte, gefüllt mit cremefarbenem Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ribavirin HEXAL ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion bei Erwachsenen und darf nur als Teil eines Kombinations-Dosierungsschemas mit Peginterferon alfa- 2b oder Interferon alfa-2b angewendet werden. Eine Ribavirin HEXAL-Monotherapie darf nicht angewendet werden. Bitte beachten Sie die Fachinformationen zu Interferon alfa-2b und Peginterferon alfa-2b, wenn Ribavirin HEXAL in Kombination mit diesen Arzneimitteln angewendet wird. Es liegen keine Informationen zur Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit für die Anwendung von Ribavirin HEXAL mit anderen Formen von Interferon (d.h. kein alfa-2b) vor. VORBEHANDELTE PATIENTEN Erwachsene Patienten Ribavirin HEXAL ist indiziert in Kombination mit Peginterferon alfa-2b zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine vorangegangene Therapie mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht-pegyliert) allein oder in Kombination mit Ribavirin nicht angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben (siehe Abschnitt 5.1). in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C, die zunächst auf eine Interferon-alfa-Monotherapie angesprochen haben (mit Normalisierung der ALT-Werte am Ende der Behandlung), jedoch später einen Rückfall erlitten haben. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von chronischer Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden. Ribavirin HEXAL muss entweder in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b angewendet werden. Di Perskaitykite visą dokumentą