국가: 슬로바키아
언어: 슬로바키아어
출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Haleon Czech Republic s.r.o., Česká republika
N02BE51
perorálne použitie
plo por 1x10 (5-vrst.vre.papier/PET/LDPE/Al/LDPE); plo por 1x6 (5-vrst.vre.papier/PET/Al/LDPE)
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík
plo por 14+6 (vre.Al/LDPE/papier); plo por 1x20 (vre.Al/LDPE/papier); plo por 6+6 (vre.Al/LDPE/papier); plo por 1x12 (vre.Al/LDPE/papier); plo por 1x14 (vre.Al/LDPE/papier); plo por 1x6 (vre.Al/LDPE/papier); plo por 1x10 (vre.Al/LDPE/papier)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2002-08-02
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02412-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA THERAFLU PRECHLADNUTIE A CHRÍPKA 325 mg/20 mg/10 mg/50 mg prášok na perorálny roztok paracetamol/feniramíniumhydrogénmaleinát/fenylefríniumchlorid/vitamín C POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie alebo ak bude horúčka trvať dlhšie ako 3 dni, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je TheraFlu prechladnutie a chrípka a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TheraFlu prechladnutie a chrípka 3. Ako užívať TheraFlu prechladnutie a chrípka 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TheraFlu prechladnutie a chrípka 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE THERAFLU PRECHLADNUTIE A CHRÍPKA A NA ČO SA POUŽÍVA THERAFLU PRECHLADNUTIE A CHRÍPKA OBSAHUJE 4 LIEČIVÁ NA POTLAČENIE PRÍZNAKOV PRI PRECHLADNUTÍ A CHRÍPKE: PARACETAMOL účinkuje proti bolesti (analgetický účinok) a znižuje horúčku; FENYLEFRÍNIUMCHLORID je dekongestant nosovej sliznice a prínosových dutín; zmierňuje upchatie nosa a tlak v prínosových dutinách; FENIRAMÍNIUMHYDROGÉNMALEINÁT je antihistaminikum a napomáha zmierniť príznaky alergie; KYSELINA ASKORBOVÁ ( 전체 문서 읽기
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02412-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU TheraFlu prechladnutie a chrípka 325 mg/20 mg/10 mg/50 mg prášok na perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedno vrecko obsahuje liečivá: paracetamol 325 mg, feniramíniumhydrogénmaleinát 20 mg, fenylefríniumchlorid 10 mg, kyselina askorbová 50 mg. Pomocné látky so známym účinkom: Jedno vrecko obsahuje 20 000 mg sacharózy, farbivo oranžovú žltú (E 110) a 28,3 mg sodíka (vo forme citronanu sodného). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na perorálny roztok. Hrubozrnný sypký biely zrnitý prášok so žltými čiastočkami, môže obsahovať jemné hrudky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE TheraFlu prechladnutie a chrípka je určený na krátkodobú liečbu symptómov chrípky a prechladnutia, ako sú: horúčka a zimnica sprevádzajúca horúčku, bolesť kĺbov a svalov, bolesť hlavy, upchatie nosa a prínosových dutín, kýchanie. Neodporúča sa podávať deťom a dospievajúcim do 12 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a dospievajúci (starší ako 12 rokov) _ Obsah jedného vrecka každých 4 až 6 hodín podľa potreby. Maximálna denná dávka: 3 až 4 vrecká. Pacienti nesmú liek používať nepretržite dlhšie ako 5 dní. Dávkovanie u osobitných skupín pacientov _Hepatálna insuficiencia _ U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo s Gilbertovým syndrómom, musí byť dávka znížená alebo interval medzi dávkami predĺžený. _Renálna insuficiencia _ V prípade ťažkej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu < 10 ml/min) má byť interval medzi dávkami najmenej 8 hodín. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02412-Z1B 2 _Starší pacienti _ U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky. _Pediatrická populácia _ Neodporúča sa podávať deťom a dospievajúcim do 12 rokov. Spôsob podávania Obsah jedné 전체 문서 읽기