국가: 유럽 연합
언어: 에스토니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
ravulizumab
Alexion Europe SAS
L04AA43
ravulizumab
Selektiivsed immunosupressandid
Hemoglobinuuria, paroksüsmaalne
Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.
Revision: 13
Volitatud
2019-07-02
76 B. PAKENDI INFOLEHT 77 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ULTOMIRIS 300 MG/30 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT ravulizumab Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ultomiris ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ultomirise kasutamist 3. Kuidas Ultomirist kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ultomirist säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ULTOMIRIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON ULTOMIRIS Ultomiris on ravim, mis sisaldab toimeainena ravulizumabi ja kuulub monoklonaalsete antikehade ravimirühma, mis seonduvad kehas spetsiifilise sihtmärgiga. Ravulizumab on mõeldud seonduma komplemendi valguga C5, mis kuulub komplemendisüsteemiks nimetatavasse keha kaitsesüsteemi. MILLEKS ULTOMIRIST KASUTATAKSE Ultomirist kasutatakse paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientide ja 10 kg ning enam kaaluvate laste raviks, sealhulgas patsientidel, keda ei ole komplemendi inhibiitoriga ravitud, ja patsientidel, kes on saanud ekulizumabi vähemalt viimase 6 kuu jooksul. Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel on komplemendi süsteem üliaktiivne ja ründab vere punaliblesid, mis võib põhjustada vererakkude arvu vähenemist (aneemia), väsimust, fun 전체 문서 읽기
1 _ _ I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ultomiris 300 mg/3 ml infusioonilahuse kontsentraat Ultomiris 1100 mg/11 ml infusioonilahuse kontsentraat Ultomiris 300 mg/30 ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ultomiris on ravulizumabi ravimvorm, mis on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakukultuuris. Ultomiris 300 mg/3 ml infusioonilahuse kontsentraat Üks 3 ml viaal sisaldab 300 mg ravulizumabi (100 mg/ml). Infundeeritava lahuse lõplik kontsentratsioon pärast lahjendamist on 50 mg/ml. _Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) _ Naatrium (4,6 mg 3 ml viaali kohta) Ultomiris 1100 mg/11 ml infusioonilahuse kontsentraat Üks 11 ml viaal sisaldab 1100 mg ravulizumabi (100 mg/ml). Infundeeritava lahuse lõplik kontsentratsioon pärast lahjendamist on 50 mg/ml. _Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) _ Naatrium (16,8 mg 11 ml viaali kohta) Ultomiris 300 mg/30 ml infusioonilahuse kontsentraat Üks 30 ml viaal sisaldab 300 mg ravulizumabi (10 mg/ml). Infundeeritava lahuse lõplik kontsentratsioon pärast lahjendamist on 5 mg/ml. _Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) _ Naatrium (115 mg 30 ml viaali kohta) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Ultomiris 300 mg/3 ml ja 1100 mg/11 ml infusioonilahuse kontsentraat Poolläbipaistev, selge kuni kollakat värvi lahus, pH 7,4. Ultomiris 300 mg/30 ml infusioonilahuse kontsentraat Selge kuni poolläbipaistev valkjas lahus, pH 7,0. 3 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria Ultomiris on näidustatud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientide ja 10 kg või rohkem kaaluvate laste raviks: - hemolüüsiga patsientidel, k 전체 문서 읽기