Ultomiris

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

ravulizumab

Inapatikana kutoka:

Alexion Europe SAS

ATC kanuni:

L04AA43

INN (Jina la Kimataifa):

ravulizumab

Kundi la matibabu:

Selektiivsed immunosupressandid

Eneo la matibabu:

Hemoglobinuuria, paroksüsmaalne

Matibabu dalili:

Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2019-07-02

Taarifa za kipeperushi

76
B. PAKENDI INFOLEHT
77
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ULTOMIRIS 300 MG/30 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
ravulizumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
või apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ultomiris ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ultomirise kasutamist
3.
Kuidas Ultomirist kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ultomirist säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ULTOMIRIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ULTOMIRIS
Ultomiris on ravim, mis sisaldab toimeainena ravulizumabi ja kuulub
monoklonaalsete antikehade
ravimirühma, mis seonduvad kehas spetsiifilise sihtmärgiga.
Ravulizumab on mõeldud seonduma
komplemendi valguga C5, mis kuulub komplemendisüsteemiks
nimetatavasse keha kaitsesüsteemi.
MILLEKS ULTOMIRIST KASUTATAKSE
Ultomirist kasutatakse paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga
täiskasvanud patsientide ja 10 kg
ning enam kaaluvate laste raviks, sealhulgas patsientidel, keda ei ole
komplemendi inhibiitoriga
ravitud, ja patsientidel, kes on saanud ekulizumabi vähemalt viimase
6 kuu jooksul. Paroksüsmaalse
öise hemoglobinuuriaga patsientidel on komplemendi süsteem
üliaktiivne ja ründab vere
punaliblesid, mis võib põhjustada vererakkude arvu vähenemist
(aneemia), väsimust,
fun

Tabia za bidhaa

1
_ _
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ultomiris 300 mg/3 ml infusioonilahuse kontsentraat
Ultomiris 1100 mg/11 ml infusioonilahuse kontsentraat
Ultomiris 300 mg/30 ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ultomiris on ravulizumabi ravimvorm, mis on valmistatud rekombinantse
DNA tehnoloogia abil
hiina hamstri munasarja (CHO) rakukultuuris.
Ultomiris 300 mg/3 ml infusioonilahuse kontsentraat
Üks 3 ml viaal sisaldab 300 mg ravulizumabi (100 mg/ml).
Infundeeritava lahuse lõplik kontsentratsioon pärast lahjendamist on
50 mg/ml.
_Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) _
Naatrium (4,6 mg 3 ml viaali kohta)
Ultomiris 1100 mg/11 ml infusioonilahuse kontsentraat
Üks 11 ml viaal sisaldab 1100 mg ravulizumabi (100 mg/ml).
Infundeeritava lahuse lõplik kontsentratsioon pärast lahjendamist on
50 mg/ml.
_Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) _
Naatrium (16,8 mg 11 ml viaali kohta)
Ultomiris 300 mg/30 ml infusioonilahuse kontsentraat
Üks 30 ml viaal sisaldab 300 mg ravulizumabi (10 mg/ml).
Infundeeritava lahuse lõplik kontsentratsioon pärast lahjendamist on
5 mg/ml.
_Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) _
Naatrium (115 mg 30 ml viaali kohta)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Ultomiris 300 mg/3 ml ja 1100 mg/11 ml infusioonilahuse kontsentraat
Poolläbipaistev, selge kuni kollakat värvi lahus, pH 7,4.
Ultomiris 300 mg/30 ml infusioonilahuse kontsentraat
Selge kuni poolläbipaistev valkjas lahus, pH 7,0.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria
Ultomiris on näidustatud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga
täiskasvanud patsientide ja 10 kg
või rohkem kaaluvate laste raviks:
-
hemolüüsiga patsientidel, k