AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

COMBINATII

Prieinama:

B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA

ATC kodas:

B05BA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

COMBINATII

Dozė:

100g/l

Vaisto forma:

SOL. PERF.

Recepto tipas:

PR

Pagaminta:

B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA

Farmakoterapinė grupė:

SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA

Produkto santrauka:

6523/2014/02 Cutie cu 6 flac. din sticla incolora x 1000 ml sol. perf.; 6523/2014/01 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf.;

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6523/2014/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AMINOPLASMAL HEPA 100 G/L SOLUŢIE PERFUZABILĂ
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze AMINOPLASMAL
HEPA 100 g/l
3.
Cum să vi se administreze AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AMINOPLASMAL HEPA 100 G/L ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Profilaxia şi tratamentul encefalopatiei hepatice (afectarea
sistemului nervos datorită concentrației de
amoniac în sânge).
Aport de aminoacizi pentru nutriţia parenterală la pacienţii cu
insuficienţă hepatică severă şi encefalopatie
hepatică iminentă sau manifestă clinic.
Reechilibrarea balanţei aminoacizilor în cazul afecţiunilor severe
ale ficatului.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE AMINOPLASMAL
HEPA 100 G/L
NU UTILIZAŢI AMINOPLASMAL HEPA 100 G/L DACĂ:
-
sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
aveți tulburări ale metabolismului aminoacizilor, de altă etiologie
decât hepatică, de exemplu boala
renală severă sau anumite boli metabolice dobândite;
-
aveți

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6523/2014/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
Izoleucină
8,80 g
Leucină
13,60 g
Lizină
_sub formă de_
Acetat de lizină
7,51 g
10,60 g
Metionină
1,20 g
Fenilalanină
1,60 g
Treonină
4,60 g
Triptofan
1,50 g
Valină
10,60 g
Arginină
8,80 g
Histidină
4,70 g
Glicină
6,30 g
Alanină
8,30 g
Prolină
7,10 g
Acid aspartic
2,50 g
Asparagină
_sub formă de_
Asparagină monohidrat
0,48 g
0,55 g
Cisteină
_sub formă de_
Acetilcisteină
0,59 g
0,80 g
Acid glutamic
5,70 g
Ornitină sub formă de
Clorhidrat de ornitină
1,30 g
1,66 g
Serină
3,70 g
Tirozină
_sub formă de_
N-acetiltirozină
0,70 g
0,86 g
Electroliţi:
Acetat: 51 mmol/l
Clorură: 10 mmol/l
Sodiu: 0,3-2,3 mmol/l
Total aminoacizi: 100,0 g/l
Azot total: 15,3 g/l
Osmolaritate: 875 mOsm/l
Conţinut energetic: 1675 kj/l = 400 kcal/l
pH
5,5–
6,5
2
Excipient cu efect cunoscut: sodiu: 0,3-2,3 mmol la 1000 ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie perfuzabilă limpede, incoloră până la pal galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia şi tratamentul encefalopatiei hepatice.
Aport de aminoacizi pentru nutriţia parenterală la pacienţii cu
insuficienţă hepatică severă şi encefalopatie
hepatică iminentă sau manifestă clinic.
Reechilibrarea balanţei aminoacizilor în cazul afecţiunilor
hepatice severe.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Doze recomandate_
In funcţie de necesităţile individuale:
- Doza uzuală recomandată este de 0,7–1,0 g aminoacizi/kg şi zi
(7-10 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal
Hepa 100 g/l /kg şi zi).
- Doza maximă recomandată este de 1,5 g aminoacizi/kg şi zi (15 ml
soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa
100 g/l/kg şi zi).
În cazurile în care ex