Страна: Румыния
Язык: румынский
Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA
B05BA01
COMBINATII
100g/l
SOL. PERF.
PR
B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA
SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA
6523/2014/02 Cutie cu 6 flac. din sticla incolora x 1000 ml sol. perf.; 6523/2014/01 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6523/2014/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AMINOPLASMAL HEPA 100 G/L SOLUŢIE PERFUZABILĂ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l 3. Cum să vi se administreze AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AMINOPLASMAL HEPA 100 G/L ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Profilaxia şi tratamentul encefalopatiei hepatice (afectarea sistemului nervos datorită concentrației de amoniac în sânge). Aport de aminoacizi pentru nutriţia parenterală la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi encefalopatie hepatică iminentă sau manifestă clinic. Reechilibrarea balanţei aminoacizilor în cazul afecţiunilor severe ale ficatului. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE AMINOPLASMAL HEPA 100 G/L NU UTILIZAŢI AMINOPLASMAL HEPA 100 G/L DACĂ: - sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - aveți tulburări ale metabolismului aminoacizilor, de altă etiologie decât hepatică, de exemplu boala renală severă sau anumite boli metabolice dobândite; - aveți Прочитать полный документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6523/2014/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin: Izoleucină 8,80 g Leucină 13,60 g Lizină _sub formă de_ Acetat de lizină 7,51 g 10,60 g Metionină 1,20 g Fenilalanină 1,60 g Treonină 4,60 g Triptofan 1,50 g Valină 10,60 g Arginină 8,80 g Histidină 4,70 g Glicină 6,30 g Alanină 8,30 g Prolină 7,10 g Acid aspartic 2,50 g Asparagină _sub formă de_ Asparagină monohidrat 0,48 g 0,55 g Cisteină _sub formă de_ Acetilcisteină 0,59 g 0,80 g Acid glutamic 5,70 g Ornitină sub formă de Clorhidrat de ornitină 1,30 g 1,66 g Serină 3,70 g Tirozină _sub formă de_ N-acetiltirozină 0,70 g 0,86 g Electroliţi: Acetat: 51 mmol/l Clorură: 10 mmol/l Sodiu: 0,3-2,3 mmol/l Total aminoacizi: 100,0 g/l Azot total: 15,3 g/l Osmolaritate: 875 mOsm/l Conţinut energetic: 1675 kj/l = 400 kcal/l pH 5,5– 6,5 2 Excipient cu efect cunoscut: sodiu: 0,3-2,3 mmol la 1000 ml Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţie perfuzabilă limpede, incoloră până la pal galbenă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxia şi tratamentul encefalopatiei hepatice. Aport de aminoacizi pentru nutriţia parenterală la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi encefalopatie hepatică iminentă sau manifestă clinic. Reechilibrarea balanţei aminoacizilor în cazul afecţiunilor hepatice severe. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ _Doze recomandate_ In funcţie de necesităţile individuale: - Doza uzuală recomandată este de 0,7–1,0 g aminoacizi/kg şi zi (7-10 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l /kg şi zi). - Doza maximă recomandată este de 1,5 g aminoacizi/kg şi zi (15 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l/kg şi zi). În cazurile în care ex Прочитать полный документ