Šalis: Norvegija
kalba: norvegų
Šaltinis: Statens legemiddelverk
Apomorfinhydrokloridhemihydrat
Evolan Pharma AB
N04BC07
Apomorfinhydrokloridhemihydrat
5 mg/ ml
Infusjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 5x20 ml
C
Markedsført
2013-02-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN APOMORFIN PHARMSWED 5 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING APOMORFINHYDROKLORIDHEMIHYDRAT Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Apomorfin PharmSwed er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Apomorfin PharmSwed 3. Hvordan du bruker Apomorfin PharmSwed 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Apomorfin PharmSwed 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Apomorfin PharmSwed er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Apomorfinhydroklorid tilhører en legemiddelgruppe kjent som dopaminagonister, som brukes til å behandle Parkinsons sykdom. Det bidrar til å redusere mengden av tid som tilbringes i en ”off”- eller ubevegelig tilstand hos personer som tidligere er behandlet mot Parkinsons sykdom med levodopa og/eller andre dopaminagonister. Legen eller sykepleieren hjelper deg å gjenkjenne tegn på at du skal bruke medisinen. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Apomorfin PharmSwed Bruk ikke Apomorfin PharmSwed dersom: • du er allergisk overfor apomorfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • du er under 18 år • du har pustevansker aller astma • du har demens eller A Perskaitykite visą dokumentą
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Apomorfin PharmSwed 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 5 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat. Hvert 20 ml hetteglass inneholder 100 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat. Hjelpestoff med kjent effekt: Natriummetabisulfitt 1 mg/ml. Inneholder natrium, 3,3 mg/ml. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning Klar og nesten fargeløs oppløsning pH 2,6 – 4,0 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av motoriske fluktuasjoner (”on-off”-fenomen) hos pasienter med Parkinsons sykdom som ikke blir tilstrekkelig kontrollert med orale antiparkinsonmidler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Apomorfin PharmSwed er egnet hos følgende pasienter Pasienter som velges ut til behandling med Apomorfin PharmSwed skal være i stand til å gjenkjenne de første ”off”-symptomene og til å stikke inn nålen s.c. selv eller ha en ansvarlig omsorgsperson som kan stikke inn nålen s.c. ved behov. Pasienter som skal behandles med apomorfin må vanligvis begynne med domperidon minst to dager før behandlingsstart. Dosen domperidon skal titreres til den laveste effektive dosen og seponeres så fort som mulig. Før det tas en beslutning om å starte behandling med domperidon og apomorfin skal risikofaktorene for forlengelse av QT-intervallet vurderes nøye hos den enkelte pasienten slik at man er sikker på at fordelen er større enn risikoen (se pkt. 4.4). Oppstart av apomorfinbehandling bør foregå i kontrollerte omgivelser i en spesialisert sykehusavdeling. Behandlingen bør ledes av en lege som har erfaring med behandling av Parkinsons sykdom (f.eks. nevrolog). Levodopabehandling av pasienten, med eller uten dopaminagonister, bør være optimalisert før behandlingstart med Apomorfin PharmSwed. _Etablering av behandling _ Doseendringer kan foretas basert på pasientens respons. Den optimale dosen av apomorfinhydroklorid varierer fra person til person, men når den først er f Perskaitykite visą dokumentą