Bovela

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

muunneltujen, elävien nautojen virusripulin virus tyyppi 1, ei-sytopaattisen vanhemman kanta KE-9 ja muunneltujen, elävien nautojen virusripulin virus tyyppi 2, ei-sytopaattisen vanhemman kanta NY-93

Prieinama:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kodas:

QI02AD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)

Gydymo sritis:

Immunologisia valmisteita varten bovidae, Elävät virusrokotteet

Terapinės indikacijos:

Aktiivinen immunisaatio nautojen 3 kuukauden iässä vähentää hypertermian ja minimoida väheneminen valkosolujen aiheuttama naudan virusripulin virus (BVDV-1 ja BVDV-2), ja vähentää viruksen leviämistä ja viremiaa aiheuttama BVDV-2. Naudan aktiiviseen immunisointiin BVDV-1: tä ja BVDV-2: ta vastaan, estämään tarttuvasti tartunnan saaneiden vasikoiden syntyä transplacental infektiosta.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2014-12-22

Pakuotės lapelis

18
B. PAKKAUSSELOSTE
19
PAKKAUSSELOSTE:
BOVELA KYLMÄKUIVATTU KUIVA-AINE JA LIUOTIN INJEKTIONESTETTÄ VARTEN,
SUSPENSIO NAUDOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bovela kylmäkuivattu kuiva-aine ja liuotin injektionestettä varten,
suspensio naudoille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Jokainen annos (2 ml) sisältää:
Kylmäkuivattu kuiva-aine:
Muunneltu, elävä BVDV*-1, ei sytopaattinen emokanta KE-9: 10
4.0
-10
6.0
TCID
50
**
Muunneltu, elävä BVDV*-2, ei sytopaattinen emokanta NY-93: 10
4.0
-10
6.0
TCID
50
**
*
Naudan virusripulivirus
**
Tissue Culture Infectious Dose (kudosviljelyssä infektiivinen annos)
50 %
Kylmäkuivattu kuiva-aine: Luonnonvalkoinen väri, jossa ei ole
vierasaineita
Liuotin: Kirkas, väritön liuos
4.
KÄYTTÖAIHEET
Nautojen aktiiviseen immunisointiin 3 kuukauden iästä lähtien
vähentämään hypertermiaa ja nautojen
virusripuliviruksen (BVDV-1 ja BVDV-2) aiheuttamaa leukosyyttien
määrän laskua sekä
BVD-2 -viruksen aiheuttamaa viruseritystä ja viremiaa.
Nautojen aktiiviseen immunisointiin BVD-1 ja BVD-2 -viruksia vastaan,
ennaltaehkäisemään istukan
kautta tartunnan saaneiden, pysyvästi infektoituneiden vasikoiden
syntymistä.
Immuunisuojan kehittyminen:
3 viikkoa immunisaation jälkeen
Immuniteetin kesto:
1 vuosi immunisaation jälkeen
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Lämmönnousu fysiologisissa rajoissa 4 tunnin sisällä rokotuksesta
on yleistä. Oire häviää itsestään
24 tunnin kuluessa (kliiniset tutkimukset).
20
Rokotuskohdassa havaittiin lievää turvotusta tai halkaisijaltaan
enintään 3 cm kokoisia kyhmyjä.
Nämä hävisivät 4 päivän kuluessa rokotuksesta (kliiniset
tutkimukset).
Yliherkkyysreak

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Bovela kylmäkuivattu kuiva-aine ja liuotin injektionestettä varten,
suspensio naudoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen annos (2 ml) sisältää:
Kylmäkuivattu kuiva-aine:
VAIKUTTAVAT AINEET
Muunneltu, elävä BVDV*-1, ei sytopaattinen emokanta KE-9: 10
4.0
-10
6.0
TCID
50
**
Muunneltu, elävä BVDV*-2, ei sytopaattinen emokanta NY-93: 10
4.0
-10
6.0
TCID
50
**
*
Naudan virusripulivirus
**
Tissue Culture Infectious Dose (kudosviljelyssä infektiivinen annos)
50 %
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kylmäkuivattu kuiva-aine ja liuotin injektionestettä varten,
suspensio.
Kylmäkuivattu kuiva-aine: Luonnonvalkoinen väri, jossa ei ole
vierasaineita
Liuotin: Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Nauta
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Nautojen aktiiviseen immunisointiin 3 kuukauden iästä lähtien
vähentämään hypertermiaa ja nautojen
virusripuliviruksen (BVDV-1 ja BVDV-2) aiheuttamaa leukosyyttien
määrän laskua sekä BVD-2-
viruksen aiheuttamaa viruseritystä ja viremiaa.
Nautojen aktiiviseen immunisointiin BVD-1 ja BVD-2 -viruksia vastaan,
ennaltaehkäisemään istukan
kautta tartunnan saaneiden, pysyvästi infektoituneiden vasikoiden
syntymistä.
Immuunisuojan kehittyminen:
3 viikkoa immunisaation jälkeen
Immuniteetin kesto:
1 vuosi immunisaation jälkeen
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
Tuontieläimet on rokotettava 3 viikkoa ennen eläinten siirtoa
BVDV-positiiviseen karjaan.
BVD-saneerauksessa tärkeintä on tunnistaa ja poistaa pysyvästi
infektoituneet eläimet. Varma
diagnoosi pysyvästä infektiosta voidaan saada vain
uusintaverinäytteen avulla vähintään kolmen
viikon aikavälin jälkeen. Joissakin yksittäisissä tapauksissa on
vastasyntyneiden vasikoiden
3
korvabiopsianäytteitä todettu