Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
muunneltujen, elävien nautojen virusripulin virus tyyppi 1, ei-sytopaattisen vanhemman kanta KE-9 ja muunneltujen, elävien nautojen virusripulin virus tyyppi 2, ei-sytopaattisen vanhemman kanta NY-93
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AD02
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Immunologisia valmisteita varten bovidae, Elävät virusrokotteet
Aktiivinen immunisaatio nautojen 3 kuukauden iässä vähentää hypertermian ja minimoida väheneminen valkosolujen aiheuttama naudan virusripulin virus (BVDV-1 ja BVDV-2), ja vähentää viruksen leviämistä ja viremiaa aiheuttama BVDV-2. Naudan aktiiviseen immunisointiin BVDV-1: tä ja BVDV-2: ta vastaan, estämään tarttuvasti tartunnan saaneiden vasikoiden syntyä transplacental infektiosta.
Revision: 4
valtuutettu
2014-12-22
18 B. PAKKAUSSELOSTE 19 PAKKAUSSELOSTE: BOVELA KYLMÄKUIVATTU KUIVA-AINE JA LIUOTIN INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, SUSPENSIO NAUDOILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bovela kylmäkuivattu kuiva-aine ja liuotin injektionestettä varten, suspensio naudoille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Jokainen annos (2 ml) sisältää: Kylmäkuivattu kuiva-aine: Muunneltu, elävä BVDV*-1, ei sytopaattinen emokanta KE-9: 10 4.0 -10 6.0 TCID 50 ** Muunneltu, elävä BVDV*-2, ei sytopaattinen emokanta NY-93: 10 4.0 -10 6.0 TCID 50 ** * Naudan virusripulivirus ** Tissue Culture Infectious Dose (kudosviljelyssä infektiivinen annos) 50 % Kylmäkuivattu kuiva-aine: Luonnonvalkoinen väri, jossa ei ole vierasaineita Liuotin: Kirkas, väritön liuos 4. KÄYTTÖAIHEET Nautojen aktiiviseen immunisointiin 3 kuukauden iästä lähtien vähentämään hypertermiaa ja nautojen virusripuliviruksen (BVDV-1 ja BVDV-2) aiheuttamaa leukosyyttien määrän laskua sekä BVD-2 -viruksen aiheuttamaa viruseritystä ja viremiaa. Nautojen aktiiviseen immunisointiin BVD-1 ja BVD-2 -viruksia vastaan, ennaltaehkäisemään istukan kautta tartunnan saaneiden, pysyvästi infektoituneiden vasikoiden syntymistä. Immuunisuojan kehittyminen: 3 viikkoa immunisaation jälkeen Immuniteetin kesto: 1 vuosi immunisaation jälkeen 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Lämmönnousu fysiologisissa rajoissa 4 tunnin sisällä rokotuksesta on yleistä. Oire häviää itsestään 24 tunnin kuluessa (kliiniset tutkimukset). 20 Rokotuskohdassa havaittiin lievää turvotusta tai halkaisijaltaan enintään 3 cm kokoisia kyhmyjä. Nämä hävisivät 4 päivän kuluessa rokotuksesta (kliiniset tutkimukset). Yliherkkyysreak Izlasiet visu dokumentu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Bovela kylmäkuivattu kuiva-aine ja liuotin injektionestettä varten, suspensio naudoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen annos (2 ml) sisältää: Kylmäkuivattu kuiva-aine: VAIKUTTAVAT AINEET Muunneltu, elävä BVDV*-1, ei sytopaattinen emokanta KE-9: 10 4.0 -10 6.0 TCID 50 ** Muunneltu, elävä BVDV*-2, ei sytopaattinen emokanta NY-93: 10 4.0 -10 6.0 TCID 50 ** * Naudan virusripulivirus ** Tissue Culture Infectious Dose (kudosviljelyssä infektiivinen annos) 50 % Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kylmäkuivattu kuiva-aine ja liuotin injektionestettä varten, suspensio. Kylmäkuivattu kuiva-aine: Luonnonvalkoinen väri, jossa ei ole vierasaineita Liuotin: Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Nautojen aktiiviseen immunisointiin 3 kuukauden iästä lähtien vähentämään hypertermiaa ja nautojen virusripuliviruksen (BVDV-1 ja BVDV-2) aiheuttamaa leukosyyttien määrän laskua sekä BVD-2- viruksen aiheuttamaa viruseritystä ja viremiaa. Nautojen aktiiviseen immunisointiin BVD-1 ja BVD-2 -viruksia vastaan, ennaltaehkäisemään istukan kautta tartunnan saaneiden, pysyvästi infektoituneiden vasikoiden syntymistä. Immuunisuojan kehittyminen: 3 viikkoa immunisaation jälkeen Immuniteetin kesto: 1 vuosi immunisaation jälkeen 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokota vain terveitä eläimiä. Tuontieläimet on rokotettava 3 viikkoa ennen eläinten siirtoa BVDV-positiiviseen karjaan. BVD-saneerauksessa tärkeintä on tunnistaa ja poistaa pysyvästi infektoituneet eläimet. Varma diagnoosi pysyvästä infektiosta voidaan saada vain uusintaverinäytteen avulla vähintään kolmen viikon aikavälin jälkeen. Joissakin yksittäisissä tapauksissa on vastasyntyneiden vasikoiden 3 korvabiopsianäytteitä todettu Izlasiet visu dokumentu