Šalis: Europos Sąjunga
kalba: bulgarų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
вируса на син език, серотип 8
Merial
QI02AA08
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Sheep; Cattle
Имуномодулатори за ovidae, имуномодулатори по бичи
Активна имунизация на овце и говеда за предотвратяване на виремията * и за намаляване на клиничните признаци, причинени от вируса на син език, серотип 8. * (под нивото на откриване чрез валидирания метод на RT-PCR на 3. 14log10 РНК копия / ml, което показва, че не е предадено инфекциозно вирус). Началото на имунитета е доказано 3 седмици след основния ваксинационен курс. Продължителността на имунитета за едър рогат добитък и овце е 1 година след основния ваксинационен курс. Продължителност на имунитета все още не е напълно установена в едър рогат добитък и овцете, макар и междинни резултати от проведените изследвания показват, че продължителността на не по-малко от 6 месеца след курса на първична ваксинация на овцете.
Revision: 5
Отменено
2009-03-17
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба 16 B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба 17 ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА BTVPUR ALSAP 8 ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател на лиценза за употреба: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France Производител, отговорен за освобождаване на партидата : MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest France 2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 8 инжекционна суспензия 3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА (ИТЕ) Всяка доза от 1 ml от ваксината съдържа: Антиген (серотип 8) на вирус на болестта „син език“ ........................................... ≥ 2.1 log10 pixels* Алуминиев хидроксид ................................................................................................................. 2.7 mg Сапонин ...................................................................................................................................... 30 HU** (*) антигенно съдържание (VP2 протеин) чрез имунен анализ (**) Хемолитични единици 4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Активна имунизация на овце и говеда с цел предпазване от виремия* и за намаляване на клиничните признаци, причин Perskaitykite visą dokumentą
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба 1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба 2 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 8, инжекционна суспензия. 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка доза от 1 ml от ваксината съдържа: АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ: Антиген (серотип 8) на вирус на болестта „син език“ .......................................... ≥ 2.1 log10 pixels* (*) Антигенно съдържание (VP2 протеин) чрез имунен анализ АДЖУВАНТИ: Алуминиев хидроксид ................................................................................................................. 2.7 mg Сапонин ...................................................................................................................................... 30 HU** (**) Хемолитични единици ЕКСЦИПИЕНТИ: За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1. 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционна суспензия. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Овце и говеда. 4.2 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, СПЕЦИФИЧНИ ЗА ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ Активна имунизация на овце и говеда с цел предпазване от виремия* и за намаляване на клиничните признаци, причинени от вируса на „син език“ серотип 8. * (под нивото на откриване чрез вали Perskaitykite visą dokumentą