BTVPUR Alsap 8
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
17-05-2018
Preparatomtale
(SPC)
17-05-2018
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
16-05-2018
Aktiv ingrediens:
вируса на син език, серотип 8
Tilgjengelig fra:
Merial
ATC-kode:
QI02AA08
INN (International Name):
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Terapeutisk gruppe:
Sheep; Cattle
Terapeutisk område:
Имуномодулатори за ovidae, имуномодулатори по бичи
Indikasjoner:
Активна имунизация на овце и говеда за предотвратяване на виремията * и за намаляване на клиничните признаци, причинени от вируса на син език, серотип 8. * (под нивото на откриване чрез валидирания метод на RT-PCR на 3. 14log10 РНК копия / ml, което показва, че не е предадено инфекциозно вирус). Началото на имунитета е доказано 3 седмици след основния ваксинационен курс. Продължителността на имунитета за едър рогат добитък и овце е 1 година след основния ваксинационен курс. Продължителност на имунитета все още не е напълно установена в едър рогат добитък и овцете, макар и междинни резултати от проведените изследвания показват, че продължителността на не по-малко от 6 месеца след курса на първична ваксинация на овцете.
Produkt oppsummering:
Revision: 5
Autorisasjon status:
Отменено
Autorisasjon dato:
2009-03-17
Informasjon til brukeren
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
16
B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
17
ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА
BTVPUR ALSAP 8 ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
France
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата
:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
France
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
BTVPUR AlSap 8 инжекционна суспензия
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ)
СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА
(ИТЕ)
Всяка доза от 1 ml от ваксината съдържа:
Антиген (серотип 8) на вирус на
болестта „син език“
...........................................
≥
2.1 log10 pixels*
Алуминиев хидроксид
.................................................................................................................
2.7 mg
Сапонин
......................................................................................................................................
30 HU**
(*) антигенно съдържание (VP2 протеин)
чрез имунен анализ
(**) Хемолитични единици
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Активна имунизация на овце и говеда с
цел предпазване от виремия* и за
намаляване на
клиничните признаци, причин
Les hele dokumentet
Preparatomtale
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
BTVPUR AlSap 8, инжекционна суспензия.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 1 ml от ваксината съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Антиген (серотип 8) на вирус на
болестта „син език“
..........................................
≥
2.1 log10 pixels*
(*) Антигенно съдържание (VP2 протеин)
чрез имунен анализ
АДЖУВАНТИ:
Алуминиев хидроксид
.................................................................................................................
2.7 mg
Сапонин
......................................................................................................................................
30 HU**
(**) Хемолитични единици
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Овце и говеда.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, СПЕЦИФИЧНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Активна имунизация на овце и говеда с
цел предпазване от виремия* и за
намаляване на
клиничните признаци, причинени от
вируса на „син език“ серотип 8.
* (под нивото на откриване чрез
вали
Les hele dokumentet
