CLARITIN

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

LORATADINA

Prieinama:

BAYER S.A.

ATC kodas:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

LORATADINE

Gydymo sritis:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

Produkto santrauka:

10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 6 - 1705601100019 - - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12 - 1705601100027 - - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 1 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML - 1705601100035 - - ORAL - XAROPE; 1 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 30 ML - 1705601100043 - - ORAL - XAROPE

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2017-06-26

Pakuotės lapelis

CLARITIN
®
Bayer S.A.
Comprimido
loratadina 10 mg
CLARITIN
®
loratadina
APRESENTAÇÕES
CLARITIN
®
Comprimido de 10 mg em embalagem com 6 ou 12 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
CLARITIN
®
10 mg:
Cada comprimido contém 10 mg de loratadina micronizada.
Excipientes: lactose, amido e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CLARITIN
®
é indicado para o alívio dos sintomas associados com a rinite
alérgica, como: coceira nasal, nariz
escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. CLARITIN
®
também é indicado para o alívio dos
sinais e sintomas da urticária e de outras alergias da pele.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CLARITIN
®
pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como
anti-histamínicos, que ajudam a
reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina,
uma substância produzida pelo próprio
corpo.
Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são
rapidamente aliviados após a administração oral
do produto.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES QUE TENHAM
DEMONSTRADO QUALQUER TIPO DE
REAÇÃO ALÉRGICA OU INCOMUM A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DA
FÓRMULA OU METABÓLITOS.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
SE VOCÊ ESTIVER GRÁVIDA OU AMAMENTANDO OU SE TIVER DOENÇA NO
FÍGADO OU NOS RINS, PROCURE SEU MÉDICO
OU FARMACÊUTICO.
USO DURANTE A GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-
DENTISTA.
NÃO
ESTÁ
ESTABELECIDO
SE
O
USO
DE
CLARITIN
®
PODE
ACARRETAR
RISCOS
DURANTE
A
GRAVIDEZ
OU
AMAMENTAÇÃO. ENTRETANTO, COMO MEDIDA DE PRECAUÇÃO, É PREFERÍVEL
EVITAR O USO DE CLARITIN
®
DURANTE A GRAVIDEZ.
CONSIDERANDO QUE A LORATADINA É EXCRETADA NO LEITE MATERNO E DEVIDO
AO AUMENTO DE RISCO DO USO DE
ANTI-HISTAMÍNICOS POR CRIANÇAS, PARTICULARMENTE POR RECÉM-NASCIDOS
E PREMATUR

Prekės savybės

RESTRICTED
CLARITIN
®
Bayer S.A.
Comprimido
loratadina 10 mg
RESTRICTED
CLARITIN
®
loratadina
APRESENTAÇÕES
CLARITIN
®
Comprimido de 10 mg em embalagem com 6 ou 12 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
CLARITIN
®
10 mg:
Cada comprimido contém 10 mg de loratadina micronizada.
Excipientes: lactose, amido e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Alívio temporário dos sintomas associados com rinite alérgica (por
exemplo: febre do feno), como: coceira
nasal, nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos;
é também indicado para o alívio dos sinais
e sintomas de urticária e outras alergias da pele.
2.
RESULTADOS
DE
EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS: RINITE ALÉRGICA SAZONAL
PERFIL DE EFICÁCIA PARA O ESQUEMA DE DOSAGEM DE 10 MG
A eficácia da loratadina em pacientes com rinite alérgica sazonal
foi avaliada em um estudo multicêntrico de
determinação de dose e em vários estudos multicêntricos de
eficácia/segurança.
No estudo randomizado e duplo-cego de determinação da dose, os
pacientes com rinite alérgica sazonal
receberam 10, 20 ou 40 mg de loratadina uma vez por dia (1x/dia)
durante 14 dias
3
. Embora os efeitos
terapêuticos dos três esquemas de dosagem não tenham sido
estatisticamente diferentes entre si, cada um deles
foi significantemente mais eficiente que o placebo na redução dos
sinais e sintomas da rinite alérgica (p < 0,04).
Em outros dois estudos randomizados, duplo-cegos e multicêntricos de
grande porte, a eficácia da loratadina
foi comparada com a da clemastina, terfenadina e placebo
4,
5
. No primeiro desses estudos, a loratadina e a
clemastina administradas por via oral na dose de 10 mg 1x/dia e 1 mg
2x/dia, respectivamente, durante 14 dias,
foram significantemente mais eficazes que o placebo na redução dos
sintomas de rinite alérgica durante todo o
estudo (p < 0,01)
4
. Além disso, ao final do período do estudo, a melhora dos sintomas
dos pacientes tratados
com a lor