DERMATIN

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

CLOTRIMAZOLUM

Prieinama:

PHARCO IMPEX 93 S.R.L.

ATC kodas:

D01AC01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

CLOTRIMAZOLUM

Dozė:

1%

Vaisto forma:

PULB. CUT.

Recepto tipas:

OTC

Pagaminta:

PHARCO IMPEX 93 SRL

Farmakoterapinė grupė:

ANTIFUNGICE PENTRU UZ TOPIC DERIVATI DE IMIDAZOL SI TRIAZOL

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3137/2003/01 _Anexa 1 _ PROSPECT DERMATIN
Pulbere cutanată, 1%
COMPOZIŢIE
100 g pulbere cutanată contin clotrimazol 1 g şi excipienţi:
amidon, oxid de zinc, talc
purificat, dioxid de siliciu coloidal (Aerosil 200).
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: preparate dermatologice; antifungice
preparate pentru uz topic;
derivati de imidazol si triazol.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament adjuvant in dermatomicoze produse de dermatofiti sensibili
la clotrimazol: tinea
pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea unguium._ _
Tratament profilactic in reinfectarile micotice in special la nivelul
pliurilor cutanate.
Eritrasma.
Pitiriasis versicolor.
Candidoze cutanate.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipientii
produsului
PRECAUŢII
Nu sunt necesare.
INTERACŢIUNI
Nu se cunosc.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
_Sarcina şi alăptarea _
In studiile la animale, nu s-au evidentiat efecte teratogenice, dar
dupa administrarea orala
la sobolani a unor doze mari au fost evidentiate efecte fetotoxice.
Relevanta acestui efect dupa
aplicare topica la om nu este cunoscuta. Totusi, clotrimazolul a fost
folosit la gravide de peste 10
ani fara aparitia de reactii adverse. Nu sunt disponibile date privind
excretia in laptele matern. De
aceea, clotrimazolul este indicat sa se folosesca la gravide si in
timpul alaptarii numai cand este
strict necesar .
_Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje _
Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Dermatin _se aplica pe zona infectata si ariile inconjuratoare
leziunilor si se maseaza bland.
Aplicarea se face de 2 ori pe zi (dimineata si seara ) sau conform
recomandărilor medicului.
Durata tratamentului depinde de stadiul si extinderea infectiei:
-
Pentru dermatomicoze: 3-4 saptamani;
-
pentru candidoze cutanate: 2-3 saptamani;
-
pentru Tinea unguium: 6 luni asociat cu un antifungic oral.
REACŢII ADVERSE
Rar pot sa apara senzatie de arsura la locul de

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3137/2003/01 _Anexa _
_2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
DERMATIN
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g pulbere cutanată contin clotrimazol 1 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere cutanată
4.DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament adjuvant in dermatomicoze produse de dermatofiti sensibili
la clotrimazol: tinea
pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea unguium._ _
Tratament profilactic in reinfectarile micotice in special la nivelul
pliurilor cutanate.
Eritrasma.
Pitiriasis versicolor.
Candidoze cutanate.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Dermatin _ se aplica pe zona infectata si ariile inconjuratoare
leziunilor si se maseaza bland.
Aplicarea se face de 2 ori pe zi (dimineata si seara ) sau conform
recomandărilor medicului.
Durata tratamentului depinde de stadiul si extinderea infectiei:
-
Pentru dermatomicoze: 3-4 saptamani;
-
pentru candidoze cutanate: 2-3 saptamani;
-
pentru Tinea unguium: 6 luni asociat cu un antifungic oral.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipientii
produsului
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE
Nu sunt necesare.
4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE PRODUSE MEDICAMENTOASE, ALTE INTERACŢIUNI
Nu se cunosc.
4.6 SARCINA ŞI ALĂPTAREA
Clotrimazolul a fost folosit la gravide de peste 10 ani fara aparitia
de reactii adverse. Nu sunt
disponibile date privind excretia in laptele matern. De aceea,
clotrimazolul este indicat sa se
folosesca la gravide si in timpul alaptarii numai cand este strict
necesar (vezi şi 5.3).
4.7 EFECTE ASUPRA CAPACITĂŢII DE A CONDUCE VEHICULE SAU DE A FOLOSI
UTILAJE
Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
2
4.8 REACŢII ADVERSE
Rar pot sa apara senzatie de arsura la locul de aplicare sau iritatie.
De asemenea, pot sa apara reactii de hipersensibilitate.
4.9 SUPRADOZAJ
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI F