Страна: Румунія
мова: румунська
Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CLOTRIMAZOLUM
PHARCO IMPEX 93 S.R.L.
D01AC01
CLOTRIMAZOLUM
1%
PULB. CUT.
OTC
PHARCO IMPEX 93 SRL
ANTIFUNGICE PENTRU UZ TOPIC DERIVATI DE IMIDAZOL SI TRIAZOL
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3137/2003/01 _Anexa 1 _ PROSPECT DERMATIN Pulbere cutanată, 1% COMPOZIŢIE 100 g pulbere cutanată contin clotrimazol 1 g şi excipienţi: amidon, oxid de zinc, talc purificat, dioxid de siliciu coloidal (Aerosil 200). GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: preparate dermatologice; antifungice preparate pentru uz topic; derivati de imidazol si triazol. INDICAŢII TERAPEUTICE Tratament adjuvant in dermatomicoze produse de dermatofiti sensibili la clotrimazol: tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea unguium._ _ Tratament profilactic in reinfectarile micotice in special la nivelul pliurilor cutanate. Eritrasma. Pitiriasis versicolor. Candidoze cutanate. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipientii produsului PRECAUŢII Nu sunt necesare. INTERACŢIUNI Nu se cunosc. ATENŢIONĂRI SPECIALE _Sarcina şi alăptarea _ In studiile la animale, nu s-au evidentiat efecte teratogenice, dar dupa administrarea orala la sobolani a unor doze mari au fost evidentiate efecte fetotoxice. Relevanta acestui efect dupa aplicare topica la om nu este cunoscuta. Totusi, clotrimazolul a fost folosit la gravide de peste 10 ani fara aparitia de reactii adverse. Nu sunt disponibile date privind excretia in laptele matern. De aceea, clotrimazolul este indicat sa se folosesca la gravide si in timpul alaptarii numai cand este strict necesar . _Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje _ Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Dermatin _se aplica pe zona infectata si ariile inconjuratoare leziunilor si se maseaza bland. Aplicarea se face de 2 ori pe zi (dimineata si seara ) sau conform recomandărilor medicului. Durata tratamentului depinde de stadiul si extinderea infectiei: - Pentru dermatomicoze: 3-4 saptamani; - pentru candidoze cutanate: 2-3 saptamani; - pentru Tinea unguium: 6 luni asociat cu un antifungic oral. REACŢII ADVERSE Rar pot sa apara senzatie de arsura la locul de Прочитайте повний документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3137/2003/01 _Anexa _ _2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS DERMATIN 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 g pulbere cutanată contin clotrimazol 1 g. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere cutanată 4.DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratament adjuvant in dermatomicoze produse de dermatofiti sensibili la clotrimazol: tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea unguium._ _ Tratament profilactic in reinfectarile micotice in special la nivelul pliurilor cutanate. Eritrasma. Pitiriasis versicolor. Candidoze cutanate. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Dermatin _ se aplica pe zona infectata si ariile inconjuratoare leziunilor si se maseaza bland. Aplicarea se face de 2 ori pe zi (dimineata si seara ) sau conform recomandărilor medicului. Durata tratamentului depinde de stadiul si extinderea infectiei: - Pentru dermatomicoze: 3-4 saptamani; - pentru candidoze cutanate: 2-3 saptamani; - pentru Tinea unguium: 6 luni asociat cu un antifungic oral. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipientii produsului 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE Nu sunt necesare. 4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE PRODUSE MEDICAMENTOASE, ALTE INTERACŢIUNI Nu se cunosc. 4.6 SARCINA ŞI ALĂPTAREA Clotrimazolul a fost folosit la gravide de peste 10 ani fara aparitia de reactii adverse. Nu sunt disponibile date privind excretia in laptele matern. De aceea, clotrimazolul este indicat sa se folosesca la gravide si in timpul alaptarii numai cand este strict necesar (vezi şi 5.3). 4.7 EFECTE ASUPRA CAPACITĂŢII DE A CONDUCE VEHICULE SAU DE A FOLOSI UTILAJE Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 2 4.8 REACŢII ADVERSE Rar pot sa apara senzatie de arsura la locul de aplicare sau iritatie. De asemenea, pot sa apara reactii de hipersensibilitate. 4.9 SUPRADOZAJ Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. 5. PROPRIETĂŢI F Прочитайте повний документ