Doxi-Om 500 mg Cápsula

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Dobesilato de cálcio

Prieinama:

Omedicamed, Unipessoal Lda

ATC kodas:

C05BX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Dobesilato calcium

Dozė:

500 mg

Vaisto forma:

Cápsula

Sudėtis:

Dobesilato de cálcio mono-hidratado 500 mg

Vartojimo būdas:

Via oral

Vienetai pakuotėje:

Blister 60 unidade(s)

Klasė:

3.6 - Venotrópicos

Recepto tipas:

MNSRM

Farmakoterapinė grupė:

Genérico

Gydymo sritis:

calcium dobesilate

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5290754 CNPEM: 50007300 CHNM: 10048328 Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2010-04-30

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Doxi-Om 500 mg cápsula
Dobesilato de cálcio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Isto inclui todos os efeitos secundários possíveis não listados
neste folheto. Ver
secção 4.
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Doxi-Om e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Doxi-Om
3. Como tomar Doxi-Om
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Doxi-Om
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Doxi-Om e para que é utilizado
Doxi-Om está indicado no tratamento sintomático da insuficiência
venosa crónica dos
membros inferiores:
- pernas doridas, pernas pesadas e inchadas (estase venosa); veias
varicosas,
sensação de formigueiro e comichão, escurecimento da pele das
pernas (alteração
trófica devido a dermatose estásica).
- hemorroidas.
2. O que precisa de saber antes de tomar Doxi-Om
Não tome Doxi-Om
- Se tem alergia ao dobesilato de cálcio ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Doxi-Om.
Em casos muito raros, a administração de Doxi-Om pode causar
agranulocitose, uma
doença em que uma redução grave dos números de glóbulos brancos
resulta num
maior risco de infeção. Nesta situação, os sintomas podem incluir
febre alta,
infeções, da cavidade oral , (amigdalite), dor de

Prekės savybės

APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Doxi-Om 500 mg cápsula
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 500mg de dobesilato de cálcio mono-hidratado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas opacas com um corpo de cápsula amarelo e uma tampa verde
escura
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Doxi-Om está indicado no tratamento sintomático de:
- Insuficiência venosa crónica dos membros inferiores incluindo
estase venosa e
varizes, mesmo quando acompanhadas por alterações tróficas
(hiperpigmentação,
eczema venoso e dermatose de estase)
- hemorroidas
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Apenas para adultos
Recomenda-se, em geral, a administração de 500 mg a 1.000 mg por dia
em doses
fracionadas ou em dose única.
Esta dose deve ser adaptada individualmente com base na gravidade do
caso.
A duração do tratamento depende da doença e do seu desenvolvimento.
Compromisso renal
A segurança e eficácia de dobesilato de cálcio não foram estudadas
em doentes com
insuficiência renal. Uma vez que o medicamento é excretado por via
urinária, são
necessárias precauções em caso de insuficiência renal. Dessa
forma, a dose pode ser
reduzida quando se administrar Doxi-Om a esses doentes, especialmente
em
doentes com insuficiência renal grave que requer diálise.
Compromisso hepático
A segurança e eficácia de dobesilato de cálcio não foram estudadas
em doentes com
insuficiência
hepática.
Dessa
forma,
são
necessárias
precauções
quando
se
administrar Doxi-Om a esses doentes.
APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
Modo de administração Doxi-Om destina-se a ser administrado por via
oral, e as
cápsulas devem ser engolidas sem serem abertas. Doxi-Om deve ser
tomado
durante ou logo após as refeições a fim de minimizar qualquer
perturbação gástrica.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipie