DOXORUBICIN-TEVA

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Doksorubicino hidrochloridas

Prieinama:

Teva Pharma B.V.

ATC kodas:

L01DB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Doksorubicino hydrochloride

Dozė:

10 mg; 50 mg

Vaisto forma:

milteliai injekciniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Doxorubicin

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

1998-01-28

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DOXORUBICIN-TEVA 10 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
DOXORUBICIN-TEVA 50 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
Doksorubicino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra DOXORUBICIN-TEVA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant DOXORUBICIN-TEVA
3.
Kaip vartoti DOXORUBICIN-TEVA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti DOXORUBICIN-TEVA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DOXORUBICIN-TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Doksorubicinas yra antraciklinų grupės priešvėžinis preparatas.
Jis išskirtas iš _Streptomyces peucetius_ _var. _
_caesius_ kultūros. Tyrimų su gyvūnais metu vaistas veikė kai
kurių minkštųjų audinių auglius ir kraujo vėžį.
Doksorubicinu vienu arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio gydoma
ūminė limfoleukozė, išskyrus ūminę
mažai rizikingą vaikų limfoleukozę, ūminė mieloleukozė,
Hodžkino ir ne Hodžkino limfoma, osteosarkoma,
Evingo sarkoma, suaugusių žmonių minkštųjų audinių sarkoma,
metastazavusi krūtų karcinoma, skrandžio
karcinoma, smulkialąstelinis plaučių vėžys, neuroblastoma, Vilmso
auglys, šlapimo pūslės karcinoma.
Paviršinei šlapimo pūslės karcinomai gydyti vieno doksorubicino
galima instiliuoti į šlapimo pūslę.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOXORUBICIN-TEVA
DOXORUBICIN-TEVA VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija doksorubicinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medž

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1 1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DOXORUBICIN-TEVA 10 mg milteliai injekciniam tirpalui
DOXORUBICIN-TEVA 50 mg milteliai injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 10 mg arba 50 mg doksorubicino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekviename 10 mg flakone yra 50 mg laktozės.
Kiekviename 50 mg flakone yra 250 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui.
Raudonai oranžiniai, sterilūs, liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Navikinių susirgimų gydymas:
-
ūminės limfoleukozės, išskyrus ūminę mažai rizikingą vaikų
limfoleukozę;
-
ūminės mieloleukozės;
-
Hodžkino ir ne Hodžkino limfomos;
-
osteosarkomos;
-
Evingo sarkomos;
-
suaugusių žmonių minkštųjų audinių sarkomos;
-
metastazavusios krūtų karcinomos;
-
skrandžio karcinomos;
-
smulkialąsčio plaučių vėžio;
-
neuroblastomos;
-
Vilmso auglio;
-
paviršinės ir lokalios šlapimo pūslės karcinomos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Vaisto dozė priklauso nuo auglio rūšies, ligonio kepenų funkcijos
ir kitų kartu vartojamų
chemoterapinių preparatų.
Gydant vien doksorubicinu, jo galima dozuoti vienu iš šių būdų:
-
kas tris savaites į veną injekuoti 60 - 75 mg/m
2
kūno paviršiaus dozę;
-
kas tris savaites tris paras iš eilės į veną leisti po 20 mg/m
2
kūno paviršiaus dozę.
Kartu su kitais citostatikais reikia vartoti 50 – 75 mg/m
2
kūno paviršiaus doksorubicino dozę. Taip
gydant, dėl adityvaus citostatikų poveikio galimas stipresnis kaulų
čiulpų veiklos slopinimas.
2
Didėjant suvartotai dozei, palaipsniui didėja ir kardiomiopatijos
pasireiškimo rizika, todėl bendrą 550
mg/m
2
kūno paviršiaus dozę viršyti draudžiama. Gydant doksorubicinu
būtina sekti EKG,
echokardiografijos duomenis ir miego arterijos pulso kreivę. Jeigu
QRS komplekso voltažas sumažėja
30