ELVEN 8 mg tabletta

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

betahistine

Prieinama:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kodas:

N07CA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

betahistine

Vienetai pakuotėje:

50x buborékcsomagolásban 100x buborékcsomagolásban

Klasė:

TT

Recepto tipas:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Produkto santrauka:

Kiszerelések: 50 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20218 / 01 - V - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20218 / 02 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: BETASERC 8 mg tabletta - OGYI-T-10004; BETAGEN 8 mg tabletta - OGYI-T-09497; BETAHISTIN-RATIOPHARM 8 mg tabletta - OGYI-T-20131; EMPERIN 8 mg tabletta - OGYI-T-21087; VERTIBETIS 8 mg tabletta - OGYI-T-21269; BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE STADA 8 mg tabletta - OGYI-T-23536

Autorizacija statusas:

Generikus

Leidimo data:

2006-09-27

Pakuotės lapelis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ELVEN 8 MG TABLETTA
ELVEN 16 MG TABLETTA
betahisztin-dihidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Elven tabletta és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Elven tabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Elven tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Elven tablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELVEN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A betahisztin olyan gyógyszer, melyet a Ménière-szindróma
tüneteinek, mint pl. szédülés, a
fülcsengés, hallásromlás és hányinger kezelésére alkalmaznak.
2.
TUDNIVALÓK AZ ELVEN TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE AZ ELVEN TABLETTÁT
-
ha allergiás a betahisztinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére,
-
ha feokromocitómája van, ami a mellékvese ritka daganata.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
Az Elven tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével:
-
ha Önnek gyomorfekélye (peptikus fekélye) van vagy vol

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Elven 8 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
8 mg betahisztin-dihidrokloridot tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
70 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, egyik oldalán mélynyomású
„B8” jelöléssel ellátott tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A betahisztin a Ménière-szindróma kezelésére javallott, melynek
tünetei között szerepelhet a vertigo,
tinnitus, hallásvesztés és hányinger.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek (beleértve az időseket is)_
A kezdő orális dózis naponta háromszor 8 – 16 mg, étkezés
közben bevéve.
A fenntartó dózis általában naponta 24 – 48 mg. Az adagolást a
beteg kezelésre adott válaszának
megfelelően lehet módosítani. Javulás esetenként csak több hetes
kezelés után figyelhető meg.
_Gyermekek és serdülők_
A betahisztin alkalmazása a biztonságossági és hatásossági
adatok hiányára való tekintettel 18 évesnél
fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A betahisztin ellenjavallt pheochromocytomában szenvedő betegek
számára. Mivel a betahisztin a
hisztamin egyik szintetikus analógja, katekolamin felszabadulást
idézhet elő a tumorból, ami súlyos
hypertoniát eredményezhet
Ellenjavallt továbbá az alábbi esetekben:
-
a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
OGYÉI/10802/2016
2
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A terápia során szoros monitorozás alatt kell tartani az asthma
bronchialéban vagy peptikus fekélyben
szenvedő betegeket, ill. azokat, akiknek anamnézisében pepticus
ulceráció szerepel.
A betahisztin csak kellő körültekintés mellett adható olyan
betegeknek, akiknél urticaria, kiütés vagy
allergiás rhinitis áll f