Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Eculizumab
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AA25
Imunosupresantai
Hemoglobinurija, paroksizminis
Epysqli is indicated in adults and children for the treatment of Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.
Įgaliotas
2023-05-26
38 B. PAKUOTĖS LAPELIS 39 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI EPYSQLI 300 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI ekulizumabas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Epysqli ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Epysqli 3. Kaip vartoti Epysqli 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Epysqli 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA EPYSQLI IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA EPYSQLI Epysqli veiklioji medžiaga ekulizumabas, priklauso vaistų kategorijai, vadinamai monokloniniais antikūnais. Ekulizumabas prisijungia prie tam tikro baltymo, sukeliančio organizmo uždegimą, ir slopina jo veiklą, taip užkirsdamas kelią Jūsų organizmo sistemoms atakuoti ir naikinti pažeidžiamas kraujo ląsteles, inkstus, raumenis arba akių nervus ir nugaros smegenis. KAM EPYSQLI VARTOJAMAS PAROKSIZMINĖ NAKTINĖ HEMOGLOBINURIJA Epysqli skiriamas gydyti pacientus suaugusiuosius ir vaikus, sergančius tam tikra kraujo sistemą pažeidžiančia liga, vadinama paroksizmine naktine hemoglobinurija (PNH). PNH sergančių pacientų raudonieji kraujo kūneliai gali būti sunaikinti. Tai sukelia mažakraujystę (anemiją), nuovarg Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Epysqli 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename 30 ml flakone yra 300 mg ekulizumabo (10 mg/ml). Po praskiedimo galutinė infuzijai paruošto tirpalo koncentracija yra 5 mg/ml. Ekulizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas IgG 2/4κ , pagamintas kininių žiurkėnukų patelių kiaušidžių (KŽK) ląstelių linijoje, naudojant rekombinantinės DNR technologiją. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Skaidrus bespalvis tirpalas, kurio pH yra 7,0. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Epysqli skirtas suaugusiesiems ir vaikams gydyti: - Paroksizminę naktinę hemoglobinuriją (PNH). Klinikinė nauda įrodyta, pacientams, kuriems buvo hemolizė ir pasireiškė vienas ar keli klinikiniai simptomai, rodantys didelį ligos aktyvumą, nepriklausomai nuo to ar anksčiau buvo atliktas kraujo perpylimas (žr. 5.1 skyrių). - Atipinį hemolizinį-ureminį sindromą (aHUS) (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Epysqli sulašinti į veną gali tik kvalifikuotas medicinos darbuotojas, prižiūrint gydytojui, turinčiam hematologinių arba inkstų ligų gydymo patirties. Galima apsvarstyti galimybę atlikti infuzijas namuose pacientams, kurie gerai toleravo infuzijas gydymo įstaigoje. Pacientai dėl infuzijų atlikimo jiems namuose turi apsispręsti po to, kai šią galimybę įvertins ir rekomenduos gydantis gydytojas. Infuzijas namuose turi atlikti kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas. 3 Dozavimas _Paroksizmine naktine hemoglobinurija (PNH) sergantiems suaugusiems pacientams _ PNH dozavi Perskaitykite visą dokumentą