Šalis: Europos Sąjunga
kalba: slovakų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
deferasirox
Novartis Europharm Limited
V03AC03
deferasirox
Všetky ostatné terapeutické produkty
beta-Thalassemia; Iron Overload
EXJADE je indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom spôsobeného častými krvnými (≥ 7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu) u pacientov s beta talasémiou major vo veku šesť rokov a starší. Exjade je tiež indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom v dôsledku krvnej transfúzie, ak deferoxamínu terapia je kontraindikovaný alebo je nedostatočné v týchto skupín pacientov:u pacientov s beta thalassaemia hlavných s preťaženia železom vzhľadom na časté krvné transfúzie (≥ 7 ml/kg/mesiac balené červených krviniek) vo veku od dvoch do piatich rokov;u pacientov s beta thalassaemia hlavných s preťaženia železom kvôli zriedkavé transfúzia krvi (< 7 ml/kg/mesiac balené červených krviniek) vo veku dvoch rokov a starší;u pacientov s inými anaemias vo veku dvoch rokov a starší. Exjade je tiež indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom vyžadujúce chelatačné terapia, keď deferoxamínu terapia je kontraindikovaný alebo je nedostatočné u pacientov s non-transfúziu-závislé thalassaemia syndrómov vo veku 10 rokov a starších.
Revision: 52
oprávnený
2006-08-28
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU EXJADE 90 mg filmom obalené tablety EXJADE 180 mg filmom obalené tablety EXJADE 360 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ EXJADE 90 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 90 mg deferasiroxu. EXJADE 180 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 180 mg deferasiroxu. EXJADE 360 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 360 mg deferasiroxu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta EXJADE 90 mg filmom obalené tablety Svetlomodré oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skoseným okrajom a vyrazeným nápisom (NVR na jednej strane a 90 na druhej strane). Približné rozmery tabliet sú 10,7 mm x 4,2 mm. EXJADE 180 mg filmom obalené tablety Stredne modré oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skoseným okrajom a vyrazeným nápisom (NVR na jednej strane a 180 na druhej strane). Približné rozmery tabliet sú 14 mm x 5,5 mm. EXJADE 360 mg filmom obalené tablety Tmavomodré oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skoseným okrajom a vyrazeným nápisom (NVR na jednej strane a 360 na druhej strane). Približné rozmery tabliet sú 17 mm x 6,7 mm. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE EXJADE je indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného častými krvnými transfúziami ( 7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu) u pacientov s beta talasémiou major vo veku 6 rokov a viac. EXJADE je tiež indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného krvnými transfúziami, keď liečba deferoxamínom je Perskaitykite visą dokumentą
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU EXJADE 90 mg filmom obalené tablety EXJADE 180 mg filmom obalené tablety EXJADE 360 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ EXJADE 90 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 90 mg deferasiroxu. EXJADE 180 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 180 mg deferasiroxu. EXJADE 360 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 360 mg deferasiroxu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta EXJADE 90 mg filmom obalené tablety Svetlomodré oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skoseným okrajom a vyrazeným nápisom (NVR na jednej strane a 90 na druhej strane). Približné rozmery tabliet sú 10,7 mm x 4,2 mm. EXJADE 180 mg filmom obalené tablety Stredne modré oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skoseným okrajom a vyrazeným nápisom (NVR na jednej strane a 180 na druhej strane). Približné rozmery tabliet sú 14 mm x 5,5 mm. EXJADE 360 mg filmom obalené tablety Tmavomodré oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skoseným okrajom a vyrazeným nápisom (NVR na jednej strane a 360 na druhej strane). Približné rozmery tabliet sú 17 mm x 6,7 mm. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE EXJADE je indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného častými krvnými transfúziami ( 7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu) u pacientov s beta talasémiou major vo veku 6 rokov a viac. EXJADE je tiež indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného krvnými transfúziami, keď liečba deferoxamínom je Perskaitykite visą dokumentą