Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ezetimibum
Apotex Europe B.V.
C10AX09
Ezetimibum
10 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991312237
2020-10-06
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA Ezetimibe Apotex, 10 mg, tabletki _Ezetimibum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ezetimibe Apotex i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ezetimibe Apotex 3. Jak przyjmować lek Ezetimibe Apotex 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ezetimibe Apotex 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EZETIMIBE APOTEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ezetimibe Apotex jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia zwiększonego stężenia cholesterolu. Ezetimibe Apotex powoduje zmniejszenie we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, „złego" cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto, lek ten zwiększa stężenie „dobrego" cholesterolu (cholesterolu HDL). Ezetymib, substancja czynna leku Ezetimibe Apotex, zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym. Ezetimibe Apotex nasila działanie statyn, grupy leków, które zmniejszają stężenie cholesterolu wytwarzanego w organizmie. Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych występujących we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z frakcji LDL i frakcji HDL cholesterolu. Cholesterol LDL, zwany jest często „złym" cholesterolem, ponieważ może się odkładać w ścian Perskaitykite visą dokumentą
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ezetimibe Apotex, 10 mg, tabletki. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 86,5 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Białe lub białawe, płaskie tabletki o ściętych brzegach, w kształcie kapsułki o wymiarach 3,967 mm x 7,938 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem "APO" i "EZ 10" po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _ _ _HIPERCHOLESTEROLEMIA PIERWOTNA _ Ezetimibe Apotex podawany jednocześnie z inhibitorem reduktazy HMG-CoA (statyną) jest wskazany jako leczenie wspomagające wraz z dietą u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną), u których nie jest możliwe odpowiednie zmniejszenie stężenia lipidów poprzez stosowanie statyny w monoterapii. Ezetimibe Apotex w monoterapii jest wskazany do stosowania jako leczenie wspomagające wraz z dietą u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną), u których stosowanie statyny jest niewskazane lub nie jest tolerowane. _ZAPOBIEGANIE WYSTĄPIENIU INCYDENTÓW SERCOWO-NACZYNIOWYCH_ Ezetimibe Apotex podawany dodatkowo u pacjentów wcześniej leczonych statyną lub włączany do leczenia jednocześnie ze statyną jest wskazany do stosowania, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych (patrz punkt 5.1) u pacjentów z chorobą wieńcową (ang. CHD, _Coronary Heart Disease_ ) i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie (ang. ACS, _Acute _ _Coronary Syndrome_ ). _HOMOZYGOTYCZNA HIPERCHOLESTEROLEMIA RODZINNA _ Ezetimibe Apotex w skojarzeniu ze statyną jest wskazany do stosowania jako leczenie wspomagające wraz z dietą u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną. U pacjentów mogą być również stosowane dodatkowe metody leczenia (n Perskaitykite visą dokumentą