Ezetimibe Apotex 10 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ezetimibum

Dostępny od:

Apotex Europe B.V.

Kod ATC:

C10AX09

INN (International Nazwa):

Ezetimibum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991312237

Status autoryzacji:

2020-10-06

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Ezetimibe Apotex, 10 mg, tabletki
_Ezetimibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ezetimibe Apotex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Ezetimibe Apotex
3.
Jak przyjmować lek Ezetimibe Apotex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ezetimibe Apotex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EZETIMIBE APOTEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ezetimibe Apotex jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia
zwiększonego stężenia cholesterolu.
Ezetimibe Apotex powoduje zmniejszenie we krwi stężenia cholesterolu
całkowitego, „złego"
cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych
triglicerydami. Ponadto, lek
ten zwiększa stężenie „dobrego" cholesterolu (cholesterolu HDL).
Ezetymib, substancja czynna leku Ezetimibe Apotex, zmniejsza
wchłanianie cholesterolu w
przewodzie pokarmowym.
Ezetimibe Apotex nasila działanie statyn, grupy leków, które
zmniejszają stężenie cholesterolu
wytwarzanego w organizmie.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych
występujących we krwi. Cholesterol całkowity
składa się głównie z frakcji LDL i frakcji HDL cholesterolu.
Cholesterol LDL, zwany jest często „złym" cholesterolem, ponieważ
może się odkładać w ścian

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ezetimibe Apotex, 10 mg, tabletki.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
86,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Białe lub białawe, płaskie tabletki o ściętych brzegach, w
kształcie kapsułki o wymiarach 3,967 mm x
7,938 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem "APO" i "EZ 10" po
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
_HIPERCHOLESTEROLEMIA PIERWOTNA _
Ezetimibe Apotex podawany jednocześnie z inhibitorem reduktazy
HMG-CoA (statyną) jest wskazany
jako leczenie wspomagające wraz z dietą u pacjentów z pierwotną
hipercholesterolemią
(heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną), u których nie jest
możliwe odpowiednie zmniejszenie
stężenia lipidów poprzez stosowanie statyny w monoterapii.
Ezetimibe Apotex w monoterapii jest wskazany do stosowania jako
leczenie wspomagające wraz z
dietą u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią
(heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną), u
których stosowanie statyny jest niewskazane lub nie jest tolerowane.
_ZAPOBIEGANIE WYSTĄPIENIU INCYDENTÓW SERCOWO-NACZYNIOWYCH_
Ezetimibe Apotex podawany dodatkowo u pacjentów wcześniej leczonych
statyną lub włączany do
leczenia jednocześnie ze statyną jest wskazany do stosowania, w celu
zmniejszenia ryzyka
wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych (patrz punkt 5.1) u
pacjentów z chorobą wieńcową
(ang. CHD,
_Coronary Heart Disease_
) i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie (ang. ACS,
_Acute _
_Coronary Syndrome_
).
_HOMOZYGOTYCZNA HIPERCHOLESTEROLEMIA RODZINNA _
Ezetimibe Apotex w skojarzeniu ze statyną jest wskazany do stosowania
jako leczenie wspomagające
wraz z dietą u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią
rodzinną.
U pacjentów mogą być również stosowane dodatkowe metody leczenia
(n