FOLIDAN 350 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

FOLINATO CALCIO

Prieinama:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

ATC kodas:

V03AF03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

FOLINATO CALCIO

Dozė:

350 mg

Vaisto forma:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Sudėtis:

FOLINATO CALCIO 350 mg

Vartojimo būdas:

VÍA INTRAMUSCULAR

Recepto tipas:

con receta

Gydymo sritis:

Folinato de calcio

Produkto santrauka:

FOLIDAN 350 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial Revocado 07/11/2013 No Comercializado

Autorizacija statusas:

Anulado

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Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el
medicamento
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SI TIENE ALGUNA DUDA, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.

ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A VD. PERSONALMENTE Y NO DEBE DARLO
A OTRAS
PERSONAS. PUEDE PERJUDICARLES, AUN CUANDO SUS SÍNTOMAS SEAN LOS
MISMOS QUE LOS
SUYOS.
En este prospecto:
1.- Qué es FOLIDAN 350 mg Polvo para solución inyectable y para qué
se utiliza
2.- Antes de que le administren FOLIDAN 350 mg Polvo para solución
inyectable
3.- Cómo le administrarán FOLIDAN 350 mg Polvo para solución
inyectable
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de FOLIDAN 350 mg Polvo para solución inyectable
6.- Información para el profesional sanitario
FOLIDAN
®
350 mg Polvo para solución inyectable
Folinato cálcico
CADA VIAL DE POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE CONTIENE COMO PRINCIPIO
ACTIVO ÁCIDO FOLÍNICO
350 MG (EN FORMA DE FOLINATO CÁLCICO). EXCIPIENTES: CLORURO DE SODIO
E HIDRÓXIDO DE SODIO.
Titular:
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. PLOM 2-4, 5º PLANTA (BARCELONA) - 08038 -
ESPAÑA
Responsable de la fabricación:
PRASFARMA ONCOLOGICOS, S.L. C/ SANT JOAN, 9-13 08560 MANLLEU
(BARCELONA)
1. QUÉ ES FOLIDAN 350 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ
SE
UTILIZA
FOLIDAN 350 MG SE PRESENTA EN FORMA DE POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
QUE SE
ADMINISTRA POR VÍA INTRAVENOSA. CADA ENVASE CONTIENE 1 VIAL.
FOLIDAN
350
MG
PERTENECE
AL
GRUPO
DE
MEDICAMENTOS
DENOMINADOS
AGENTES
DESINTOXICANTES PARA EL TRATAMIENTO DE TUMORES.
FOLIDAN 350 MG ESTÁ INDICADO PARA:

DISMINUIR LA TOXICIDAD Y CONTRARRESTAR EL EFECTO DE OTROS MEDICAMENTOS
UTILIZADOS
EN EL TRATAMIENTO DE TUMORES Y LA SOBREDOSIS EN ADULTOS Y NIÑOS.

EL TRATAMIENTO DE CIERTOS TUMORES EN COMBINACIÓN CON 5-FLUOROURACILO.
2.
ANTES
DE
QUE
LE
ADMINISTREN
FOLID

Prekės savybės

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FICHA TECNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FOLIDAN
® 50 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
FOLIDAN
® 350 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FOLIDAN 50 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE:
CADA VIAL DE POLVO CONTIENE 50 MG DE ÁCIDO FOLÍNICO EN FORMA DE
FOLINATO CÁLCICO.
DESPUÉS
DE
LA
RECONSTITUCIÓN,
LA
CONCENTRACIÓN
ES
10
MG/ML.
LA
VÍA
DE
ADMINISTRACIÓN ES INTRAVENOSA E INTRAMUSCULAR.
FOLIDAN 350 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE:
CADA VIAL DE POLVO CONTIENE 350 MG DE ÁCIDO FOLÍNICO EN FORMA DE
FOLINATO CÁLCICO. LA
VÍA DE ADMINISTRACIÓN ES INTRAVENOSA.
VER EL APARTADO 6.1. "LISTA DE EXCIPIENTES".
3.
FORMA FARMACÉUTICA
FOLIDAN 50 MG:
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
FOLIDAN 350 MG:
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
EL FOLINATO CÁLCICO ESTÁ INDICADO:

PARA DISMINUIR LA TOXICIDAD Y CONTRARRESTAR LA ACCIÓN DE LOS
ANTAGONISTAS DEL
ÁCIDO FÓLICO COMO EL METOTREXATO EN TERAPIA CITOTÓXICA, Y LA
SOBREDOSIS EN
ADULTOS Y NIÑOS. EN TERAPIA CITOTÓXICA, ESTE PROCESO ES CONOCIDO
COMÚNMENTE
COMO "RESCATE CON FOLINATO CÁLCICO".

EN COMBINACIÓN CON 5-FLUOROURACILO EN TERAPIA CITOTÓXICA.
4.2 Posología y forma de administración
ÚNICAMENTE
PARA
ADMINISTRACIÓN
INTRAVENOSA
E
INTRAMUSCULAR.
EN
CASO
DE
ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA, NO DEBEN INYECTARSE MÁS DE 160 MG DE
FOLINATO CÁLCICO
POR MINUTO DEBIDO AL CONTENIDO EN CALCIO DE LA SOLUCIÓN (0,002 MMOL
DE CALCIO POR
MG DE ÁCIDO FOLÍNICO).PARA LA PERFUSIÓN INTRAVENOSA, EL FOLINATO
CÁLCICO PUEDE SER
DILUIDO CON SOLUCIÓN DE CLORURO DE SODIO AL 0,9% O SOLUCIÓN DE
GLUCOSA AL 5%, ANTES
DE SU USO. VER LAS SECCIONES 6.3 Y 6.6.
_Tratamiento de rescate en la terapia con metotrexato_
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESP