Šalis: Europos Sąjunga
kalba: slovakų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
vakcína proti ľudskému papilomavírusu [typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinantná, adsorbovaná)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM03
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Papilomavírus vakcín
Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia
Gardasil 9 je indikovaný na aktívnej imunizácie jednotlivcov od veku 9 rokov proti týmto HPV choroby:Premalignant lézie a rakoviny postihujúcich maternice, ženské ohanbie, pošvy a konečníka spôsobené HPV vakcíny typesGenital bradavice (Condyloma acuminata) spôsobené osobitné typy HPV. Pozri časti 4. 4 a 5. 1 dôležité informácie o údajoch, ktoré podporujú tieto označenia. Použitie Gardasil 9 by mali byť v súlade s oficiálne odporúčania.
Revision: 22
oprávnený
2015-06-10
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Gardasil 9 injekčná suspenzia . Gardasil 9 injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke. 9- valentná očkovacia látka proti ľudské mu papil omavírusu (rekombinan tná, adsorbovaná) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne: L1 proteín 2,3 ľudského papilomavírusu 1 typ 6 30 mikrogramov L1 proteín 2,3 ľudského papilomavírusu 1 typ 11 40 mikrogramov L1 proteín 2,3 ľudského papilomavíru su 1 typ 16 60 mikrogramov L1 proteín 2,3 ľudského papilomavírusu 1 typ 18 40 mikrogramov L1 proteín 2,3 ľudského papilomavírusu 1 typ 31 20 mikrogramov L1 proteín 2,3 ľudského papilomavírusu 1 typ 33 20 mikrogramov L1 proteín 2,3 ľudského pap ilomavírusu 1 typ 45 20 mikrogramov L1 proteín 2,3 ľudského papilomavírusu 1 typ 52 20 mikrogramov L1 proteín 2,3 ľudského papilomavírusu 1 typ 58 20 mikrogramov 1 ľudský papilomavírus = HPV. 2 L1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný v bunkách kvasiniek ( Saccharomyce s cerevisiae CANADE 3C- 5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA. 3 adsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hl i nitého (0,5 miligramu Al). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Číra teku tina s bielou zrazeninou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Gardasil 9 je určený na aktívnu imunizáciu osôb vo veku od 9 rokov proti nasledujúcim HPV ochoreniam: • premalígne lézie a karcinómy postihujúce cervix, vulvu, vagínu a anus spôsobené vakcínovými typmi HPV, • genitálne bradavice ( Condyloma acuminata ) spôsobené špecifickými typmi HPV. Dôležité informácie o údajoch podporujúcich tieto indikácie pozri v častiach 4.4 a 5.1. Použitie očkovacej látky Gardasil 9 má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Osoby vo veku od 9 do 14 rokov vrátane v čase prvej in Perskaitykite visą dokumentą
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Gardasil 9 injekčná suspenzia . Gardasil 9 injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke. 9- valentná očkovacia látka proti ľudské mu papil omavírusu (rekombinan tná, adsorbovaná) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne: L1 proteín 2,3 ľudského papilomavírusu 1 typ 6 30 mikrogramov L1 proteín 2,3 ľudského papilomavírusu 1 typ 11 40 mikrogramov L1 proteín 2,3 ľudského papilomavíru su 1 typ 16 60 mikrogramov L1 proteín 2,3 ľudského papilomavírusu 1 typ 18 40 mikrogramov L1 proteín 2,3 ľudského papilomavírusu 1 typ 31 20 mikrogramov L1 proteín 2,3 ľudského papilomavírusu 1 typ 33 20 mikrogramov L1 proteín 2,3 ľudského pap ilomavírusu 1 typ 45 20 mikrogramov L1 proteín 2,3 ľudského papilomavírusu 1 typ 52 20 mikrogramov L1 proteín 2,3 ľudského papilomavírusu 1 typ 58 20 mikrogramov 1 ľudský papilomavírus = HPV. 2 L1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný v bunkách kvasiniek ( Saccharomyce s cerevisiae CANADE 3C- 5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA. 3 adsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hl i nitého (0,5 miligramu Al). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Číra teku tina s bielou zrazeninou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Gardasil 9 je určený na aktívnu imunizáciu osôb vo veku od 9 rokov proti nasledujúcim HPV ochoreniam: • premalígne lézie a karcinómy postihujúce cervix, vulvu, vagínu a anus spôsobené vakcínovými typmi HPV, • genitálne bradavice ( Condyloma acuminata ) spôsobené špecifickými typmi HPV. Dôležité informácie o údajoch podporujúcich tieto indikácie pozri v častiach 4.4 a 5.1. Použitie očkovacej látky Gardasil 9 má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Osoby vo veku od 9 do 14 rokov vrátane v čase prvej in Perskaitykite visą dokumentą