Gardasil 9

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-05-2016

Viambatanisho vya kazi:

vakcína proti ľudskému papilomavírusu [typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinantná, adsorbovaná)

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

J07BM03

INN (Jina la Kimataifa):

human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)

Kundi la matibabu:

Papilomavírus vakcín

Eneo la matibabu:

Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia

Matibabu dalili:

Gardasil 9 je indikovaný na aktívnej imunizácie jednotlivcov od veku 9 rokov proti týmto HPV choroby:Premalignant lézie a rakoviny postihujúcich maternice, ženské ohanbie, pošvy a konečníka spôsobené HPV vakcíny typesGenital bradavice (Condyloma acuminata) spôsobené osobitné typy HPV. Pozri časti 4. 4 a 5. 1 dôležité informácie o údajoch, ktoré podporujú tieto označenia. Použitie Gardasil 9 by mali byť v súlade s oficiálne odporúčania.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 22

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2015-06-10

Taarifa za kipeperushi

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Gardasil
9 injekčná suspenzia
.
Gardasil
9 injekčná suspenzia v
naplnenej injekčnej striekačke.
9-
valentná očkovacia látka
proti
ľudské
mu papil
omavírusu (rekombinan
tná, adsorbovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (0,5
ml) obsahuje približne:
L1 proteín
2,3
ľudského papilomavírusu
1
typ 6
30
mikrogramov
L1 proteín
2,3
ľudského papilomavírusu
1
typ 11
40
mikrogramov
L1 proteín
2,3
ľudského papilomavíru
su
1
typ 16
60
mikrogramov
L1 proteín
2,3
ľudského papilomavírusu
1
typ 18
40
mikrogramov
L1 proteín
2,3
ľudského papilomavírusu
1
typ 31
20
mikrogramov
L1 proteín
2,3
ľudského papilomavírusu
1
typ 33
20
mikrogramov
L1 proteín
2,3
ľudského pap
ilomavírusu
1
typ 45
20
mikrogramov
L1 proteín
2,3
ľudského papilomavírusu
1
typ 52
20
mikrogramov
L1 proteín
2,3
ľudského papilomavírusu
1
typ 58
20
mikrogramov
1
ľudský papilomavírus = HPV.
2
L1 proteín vo
forme častíc podobných vírusu produkovaný v
bunkách kvasiniek (
Saccharomyce
s
cerevisiae CANADE 3C-
5 (kmeň
1895)) technológiou rekombinantnej DNA.
3
adsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hl
i
nitého (0,5
miligramu Al).
Úplný zoznam
pomocných látok, pozri časť
6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná
suspenzia.
Číra teku
tina s
bielou zrazeninou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gardasil
9 je určený na aktívnu imunizáciu
osôb
vo veku od 9 rokov proti nasledujúcim HPV
ochoreniam:
•
premalígne lézie a
karcinómy
postihujúce cervix, vulvu, vagínu a
anus spôsobené
vakcínovými
typmi HPV,
•
genitálne
bradavice (
Condyloma acuminata
) spôsobené
špecifickými typmi HPV.
Dôležité informácie o
údajoch podporujúcich tieto indikácie pozri v
častiach 4.4
a 5.1.
Použitie očkovacej látky Gardasil
9 má byť v
súlade s oficiálnymi
odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Osoby vo veku od 9 do 14 rokov vrátane v
čase prvej in
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Gardasil
9 injekčná suspenzia
.
Gardasil
9 injekčná suspenzia v
naplnenej injekčnej striekačke.
9-
valentná očkovacia látka
proti
ľudské
mu papil
omavírusu (rekombinan
tná, adsorbovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (0,5
ml) obsahuje približne:
L1 proteín
2,3
ľudského papilomavírusu
1
typ 6
30
mikrogramov
L1 proteín
2,3
ľudského papilomavírusu
1
typ 11
40
mikrogramov
L1 proteín
2,3
ľudského papilomavíru
su
1
typ 16
60
mikrogramov
L1 proteín
2,3
ľudského papilomavírusu
1
typ 18
40
mikrogramov
L1 proteín
2,3
ľudského papilomavírusu
1
typ 31
20
mikrogramov
L1 proteín
2,3
ľudského papilomavírusu
1
typ 33
20
mikrogramov
L1 proteín
2,3
ľudského pap
ilomavírusu
1
typ 45
20
mikrogramov
L1 proteín
2,3
ľudského papilomavírusu
1
typ 52
20
mikrogramov
L1 proteín
2,3
ľudského papilomavírusu
1
typ 58
20
mikrogramov
1
ľudský papilomavírus = HPV.
2
L1 proteín vo
forme častíc podobných vírusu produkovaný v
bunkách kvasiniek (
Saccharomyce
s
cerevisiae CANADE 3C-
5 (kmeň
1895)) technológiou rekombinantnej DNA.
3
adsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hl
i
nitého (0,5
miligramu Al).
Úplný zoznam
pomocných látok, pozri časť
6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná
suspenzia.
Číra teku
tina s
bielou zrazeninou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gardasil
9 je určený na aktívnu imunizáciu
osôb
vo veku od 9 rokov proti nasledujúcim HPV
ochoreniam:
•
premalígne lézie a
karcinómy
postihujúce cervix, vulvu, vagínu a
anus spôsobené
vakcínovými
typmi HPV,
•
genitálne
bradavice (
Condyloma acuminata
) spôsobené
špecifickými typmi HPV.
Dôležité informácie o
údajoch podporujúcich tieto indikácie pozri v
častiach 4.4
a 5.1.
Použitie očkovacej látky Gardasil
9 má byť v
súlade s oficiálnymi
odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Osoby vo veku od 9 do 14 rokov vrátane v
čase prvej in
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi vakcína proti ľudskému papilomavírusu [typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinantná, adsorbovaná)

vakcína proti ľudskému papilomavírusu [typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinantná, adsorbovaná)

ATC kanuni J07BM03

J07BM03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)

human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 17-05-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Gardasil vakcína proti ľudskému papilomavírusu human papillomavirus 9-valent vaccine

Gardasil vakcína proti ľudskému papilomavírusu human papillomavirus 9-valent vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Gardasil 9