HELICID 40 INF

Šalis: Slovakija

kalba: slovakų

Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Prieinama:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kodas:

A02BC01

Vartojimo būdas:

intravenózne použitie

Vienetai pakuotėje:

plv ifo 1x40 mg (liek.inj.skl.)

Recepto tipas:

Viazaný na lekársky predpis

Farmakoterapinė grupė:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

Gydymo sritis:

Omeprazol

Produkto santrauka:

plv ifo 1x40 mg (liek.inj.skl.)

Autorizacija statusas:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leidimo data:

2001-11-06

Pakuotės lapelis

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05995-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HELICID 40 INF
40 mg prášok na infúzny roztok
omeprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Helicid 40 inf a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Helicid 40 inf
3.
Ako vám bude podaný Helicid 40 inf
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Helicid 40 inf
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HELICID 40 INF A NA ČO SA POUŽÍVA
Helicid 40 inf obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov,
ktoré sa nazývajú “inhibítory
protónovej pumpy”. Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny,
ktorú produkuje váš žalúdok.
Helicid 40 inf prášok na infúzny roztok možno použiť ako
alternatívu perorálnej liečby (užívanie
liekov ústami).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ HELICID 40 INF
HELICID 40 INF VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ
-
ak ste alergický na omeprazol alebo ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);
-
ak ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory
protónovej pumpy (napr. pantoprazol,
lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol);
-
ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používaný pri infekcii
HIV).
Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného, Helicid 40 inf vám
nesmie byť podaný. Ak si nie ste
istý, porozprávajte sa pred podan

Prekės savybės

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05788-Z1A,
2017/01710-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Helicid
40 inf
40 mg prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 42,6 mg sodnej soli omeprazolu,
čo zodpovedá 40 mg
omeprazolu. Po rekonštitúcii 1 ml obsahuje 0,426 mg sodnej soli
omeprazolu, čo zodpovedá
0,4 mg omeprazolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Takmer biely až žltkastý lyofilizát.
pH interval v glukóze je približne 8,9-9,5 a v 0,9 % roztoku
chloridu sodného je 9,3-10,3.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Helicid 40 inf na intravenóznu infúziu je indikovaný ako
alternatíva perorálnej liečby
v nasledujúcich indikáciách:
Dospelí
-
Liečba dvanástnikových vredov.
-
Prevencia relapsu dvanástnikových vredov.
-
Liečba žalúdočných vredov.
-
Prevencia relapsu žalúdočných vredov.
-
Eradikácia _Helicobacter pylori (H. pylori) _pri peptickej vredovej
chorobe v kombinácii
s vhodnými antibiotikami.
-
Liečba vredov žalúdka, dvanástnika vyskytujúcich sa v súvislosti
s užívaním NSAID.
-
Prevencia vredov žalúdka, dvanástnika vyskytujúcich sa v
súvislosti s užívaním NSAID
u rizikových pacientov.
-
Liečba refluxnej ezofagitídy.
-
Dlhodobá liečba pacientov s vyhojenou refluxnou ezofagitídou.
-
Liečba symptomatickej gastroezofageálnej refluxnej choroby.
-
Liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dospelí
_Alternatíva perorálnej liečby_
U pacientov, u ktorých je perorálne podanie nevhodné, odporúča sa
podať Helicid 40 inf 1-krát denne.
U pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom je odporúčaná
počiatočná denná dávka
60 mg lieku Helicid 40 inf podaného intravenózne. Môžu byť
potrebné vyššie denné dávky a dávka sa
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05788-Z1A,
2017/01710-Z1A
má upravova�