Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
A02BC01
intravenózne použitie
plv ifo 1x40 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)
Omeprazol
plv ifo 1x40 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2001-11-06
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05995-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA HELICID 40 INF 40 mg prášok na infúzny roztok omeprazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Helicid 40 inf a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Helicid 40 inf 3. Ako vám bude podaný Helicid 40 inf 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Helicid 40 inf 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE HELICID 40 INF A NA ČO SA POUŽÍVA Helicid 40 inf obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú “inhibítory protónovej pumpy”. Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorú produkuje váš žalúdok. Helicid 40 inf prášok na infúzny roztok možno použiť ako alternatívu perorálnej liečby (užívanie liekov ústami). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ HELICID 40 INF HELICID 40 INF VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ - ak ste alergický na omeprazol alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol); - ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používaný pri infekcii HIV). Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného, Helicid 40 inf vám nesmie byť podaný. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa pred podan Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05788-Z1A, 2017/01710-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Helicid 40 inf 40 mg prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 42,6 mg sodnej soli omeprazolu, čo zodpovedá 40 mg omeprazolu. Po rekonštitúcii 1 ml obsahuje 0,426 mg sodnej soli omeprazolu, čo zodpovedá 0,4 mg omeprazolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny roztok. Takmer biely až žltkastý lyofilizát. pH interval v glukóze je približne 8,9-9,5 a v 0,9 % roztoku chloridu sodného je 9,3-10,3. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Helicid 40 inf na intravenóznu infúziu je indikovaný ako alternatíva perorálnej liečby v nasledujúcich indikáciách: Dospelí - Liečba dvanástnikových vredov. - Prevencia relapsu dvanástnikových vredov. - Liečba žalúdočných vredov. - Prevencia relapsu žalúdočných vredov. - Eradikácia _Helicobacter pylori (H. pylori) _pri peptickej vredovej chorobe v kombinácii s vhodnými antibiotikami. - Liečba vredov žalúdka, dvanástnika vyskytujúcich sa v súvislosti s užívaním NSAID. - Prevencia vredov žalúdka, dvanástnika vyskytujúcich sa v súvislosti s užívaním NSAID u rizikových pacientov. - Liečba refluxnej ezofagitídy. - Dlhodobá liečba pacientov s vyhojenou refluxnou ezofagitídou. - Liečba symptomatickej gastroezofageálnej refluxnej choroby. - Liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dospelí _Alternatíva perorálnej liečby_ U pacientov, u ktorých je perorálne podanie nevhodné, odporúča sa podať Helicid 40 inf 1-krát denne. U pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom je odporúčaná počiatočná denná dávka 60 mg lieku Helicid 40 inf podaného intravenózne. Môžu byť potrebné vyššie denné dávky a dávka sa 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05788-Z1A, 2017/01710-Z1A má upravova Prečítajte si celý dokument