Helicobacter Test INFAI

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

urea (13C)

Prieinama:

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH

ATC kodas:

V04CX

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

13C-urea

Farmakoterapinė grupė:

Diagnostiset aineet

Gydymo sritis:

Breath Tests; Helicobacter Infections

Terapinės indikacijos:

Helicobacter Testiä INFAI voidaan käyttää in vivo-diagnosointiin maha-pohjukaissuolen Helicobacter pylori-infektio:aikuisille;nuorille, joilla on todennäköinen ulkustauti. Helicobacter Test INFAI-vuotiaiden lasten kolme-11 vuotta voidaan käyttää in vivo-diagnosointiin gastrduodenal Helikobakteeri-infektio:sillä onnistumisen arviointi hävittämistä hoito, tai, kun invasiivisia testejä ei voida tehdä tai kun ne antavat ristiriitaisia tuloksia invasiiviset testit. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.

Produkto santrauka:

Revision: 20

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

1997-08-14

Pakuotės lapelis

31
ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA
SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON 1 TÖLKIN /50 TÖLKKIÄ
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Helicobacter Test INFAI 75 mg, jauhe oraaliliuosta varten
13
C-Urea
2.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Yksi tölkki sisältää 75 mg
13
C-ureaa.
3.
LUETTELO APUAINEISTA
Ei apuaineita
4.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Jauhe oraaliliuosta varten
1 Diagnostinen testipakkaus sisältää:
1 tölkki sisältää 75 mg
13
C-ureajauhetta
oraaliliuosta varten
4 astiaa hengitysnäytteiden keräämistä varten
1 taivutettava pilli
Pakkausseloste
Potilastiedote
Etikettisivu
1 Diagnostinen testipakkaus sisältää:
1 tölkki sisältää 75 mg
13
C-ureajauhetta
oraaliliuosta varten
2 hengityspussia hengitysnäytteiden keräämistä varten
1 taivutettava pilli
Pakkausseloste
Potilastiedote
Etikettisivu
1 Diagnostinen testipakkaus sisältää:
50 tölkki sisältää 75 mg
13
C-ureajauhetta
oraaliliuosta varten
100 hengityspussia hengitysnäytteiden keräämistä varten
50 taivutettava pilli
50 Pakkausseloste
50 Potilastiedote
50 Etikettisivu
5.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Suun kautta
32
Massaspektrometriaa varten
Infrapunaspektrometriaa varten
Lukekaa huolellisesti liitteenä olevat käyttöohjeet
6.
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
7.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Ei apuaineita
8.
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Käyt. viim. {KK/VVVV}
9.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Säilytä alle 25

C.
10.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI
NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
TARPEEN
Ei apuaineita
33
11.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
INFAI GmbH
Riehler Str. 36
D-50668 Köln
Saksa
12.
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/97/045/001
EU/1/97/045/002
EU/1/97/045/004
13.
ERÄNUMERO
Eränumero
14.
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Reseptilääke
15.
KÄYTTÖOHJEET
16.
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Helicob

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Helicobacter Test INFAI 75 mg jauhe oraaliliuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tölkki sisältää 75 mg
13
C-ureaa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valkoinen, kiteinen jauhe oraaliliuosta varten.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Helicobacter Testiä INFAI voidaan käyttää in vivo diagnostiikan
Helicobacter pylori - infektion
toteamiseen ohutsuolesta ja pohjukaissuolesta
-
aikuisilla
-
nuorilla, joilla on taipumus vatsahaavatautiin.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu terveydenhuollon
ammattihenkilöstön käytettäväksi lääkärin tai
muun pätevän henkilön valvonnassa.
Annostus
INFAI-hengitystesti on kerta-annostesti. 12-vuotiaille ja sitä
vanhemmille potilaille annetaan 1 tölkin
sisältö eli 75 mg
Aikuiset ja nuoret (12 - 17-vuotiaat) käyttävät yhden säiliön
sisällön eli 75 mg Hengitystesti on kerta-
annostesti (Kts. kohta 4.4) .
Antotapa
Testin suorittamiseen tarvitaan 200 ml sekoittamatonta 100 %:sta
appelsiinituoremehua tai 1 g
sitruunahappoa 200 ml:aan vettä sekoitettuna (annetaan testin
esiateriana) sekä juomavettä
(
13
C-ureajauheen liuottamiseen).
Potilaan tulee olla paastonnut yli 6 tuntia, mieluummin yli yön.
Testin suorittaminen kestää 40
minuuttia. Siinä tapauksessa, että testi täytyy uusia,
uusimistestiä ei pidä suorittaa ennen seuraavaa
päivää.
Helicobacter pylorin kasvun estyminen voi antaa virheellisen
negatiivisen tuloksen. Tämän vuoksi
testi tulee suorittaa vasta sitten, kun systeemistä antimikrobihoitoa
ei ole käytetty vähintään 4 viikkoon
ja neljän 2 viikon kuluttua siitä, kun viimeinen annos
haponeritystä estäviä aineita on otettu.
Molemmat hoidot saattaisivat häiritä Helicobacter pylori- statusta.
Tämä on erikoisen tärkeää
Helicobacterin eliminoimiseksi käytetyn hoidon jälkeen.
On tärkeää noudattaa kohdassa 6.6. annettuja ohj