Helicobacter Test INFAI

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
23-06-2008

Viambatanisho vya kazi:

urea (13C)

Inapatikana kutoka:

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH

ATC kanuni:

V04CX

INN (Jina la Kimataifa):

13C-urea

Kundi la matibabu:

Diagnostiset aineet

Eneo la matibabu:

Breath Tests; Helicobacter Infections

Matibabu dalili:

Helicobacter Testiä INFAI voidaan käyttää in vivo-diagnosointiin maha-pohjukaissuolen Helicobacter pylori-infektio:aikuisille;nuorille, joilla on todennäköinen ulkustauti. Helicobacter Test INFAI-vuotiaiden lasten kolme-11 vuotta voidaan käyttää in vivo-diagnosointiin gastrduodenal Helikobakteeri-infektio:sillä onnistumisen arviointi hävittämistä hoito, tai, kun invasiivisia testejä ei voida tehdä tai kun ne antavat ristiriitaisia tuloksia invasiiviset testit. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 20

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

1997-08-14

Taarifa za kipeperushi

                                31
ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA
SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON 1 TÖLKIN /50 TÖLKKIÄ
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Helicobacter Test INFAI 75 mg, jauhe oraaliliuosta varten
13
C-Urea
2.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Yksi tölkki sisältää 75 mg
13
C-ureaa.
3.
LUETTELO APUAINEISTA
Ei apuaineita
4.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Jauhe oraaliliuosta varten
1 Diagnostinen testipakkaus sisältää:
1 tölkki sisältää 75 mg
13
C-ureajauhetta
oraaliliuosta varten
4 astiaa hengitysnäytteiden keräämistä varten
1 taivutettava pilli
Pakkausseloste
Potilastiedote
Etikettisivu
1 Diagnostinen testipakkaus sisältää:
1 tölkki sisältää 75 mg
13
C-ureajauhetta
oraaliliuosta varten
2 hengityspussia hengitysnäytteiden keräämistä varten
1 taivutettava pilli
Pakkausseloste
Potilastiedote
Etikettisivu
1 Diagnostinen testipakkaus sisältää:
50 tölkki sisältää 75 mg
13
C-ureajauhetta
oraaliliuosta varten
100 hengityspussia hengitysnäytteiden keräämistä varten
50 taivutettava pilli
50 Pakkausseloste
50 Potilastiedote
50 Etikettisivu
5.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Suun kautta
32
Massaspektrometriaa varten
Infrapunaspektrometriaa varten
Lukekaa huolellisesti liitteenä olevat käyttöohjeet
6.
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
7.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Ei apuaineita
8.
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Käyt. viim.  {KK/VVVV}
9.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Säilytä alle 25

C.
10.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI
NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
TARPEEN
Ei apuaineita
33
11.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
INFAI GmbH
Riehler Str. 36
D-50668 Köln
Saksa
12.
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/97/045/001
EU/1/97/045/002
EU/1/97/045/004
13.
ERÄNUMERO
Eränumero
14.
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Reseptilääke
15.
KÄYTTÖOHJEET
16.
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Helicob
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Helicobacter Test INFAI 75 mg jauhe oraaliliuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tölkki sisältää 75 mg
13
C-ureaa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valkoinen, kiteinen jauhe oraaliliuosta varten.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Helicobacter Testiä INFAI voidaan käyttää in vivo diagnostiikan
Helicobacter pylori - infektion
toteamiseen ohutsuolesta ja pohjukaissuolesta
-
aikuisilla
-
nuorilla, joilla on taipumus vatsahaavatautiin.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu terveydenhuollon
ammattihenkilöstön käytettäväksi lääkärin tai
muun pätevän henkilön valvonnassa.
Annostus
INFAI-hengitystesti on kerta-annostesti. 12-vuotiaille ja sitä
vanhemmille potilaille annetaan 1 tölkin
sisältö eli 75 mg
Aikuiset ja nuoret (12 - 17-vuotiaat) käyttävät yhden säiliön
sisällön eli 75 mg Hengitystesti on kerta-
annostesti (Kts. kohta 4.4) .
Antotapa
Testin suorittamiseen tarvitaan 200 ml sekoittamatonta 100 %:sta
appelsiinituoremehua tai 1 g
sitruunahappoa 200 ml:aan vettä sekoitettuna (annetaan testin
esiateriana) sekä juomavettä
(
13
C-ureajauheen liuottamiseen).
Potilaan tulee olla paastonnut yli 6 tuntia, mieluummin yli yön.
Testin suorittaminen kestää 40
minuuttia. Siinä tapauksessa, että testi täytyy uusia,
uusimistestiä ei pidä suorittaa ennen seuraavaa
päivää.
Helicobacter pylorin kasvun estyminen voi antaa virheellisen
negatiivisen tuloksen. Tämän vuoksi
testi tulee suorittaa vasta sitten, kun systeemistä antimikrobihoitoa
ei ole käytetty vähintään 4 viikkoon
ja neljän 2 viikon kuluttua siitä, kun viimeinen annos
haponeritystä estäviä aineita on otettu.
Molemmat hoidot saattaisivat häiritä Helicobacter pylori- statusta.
Tämä on erikoisen tärkeää
Helicobacterin eliminoimiseksi käytetyn hoidon jälkeen.
On tärkeää noudattaa kohdassa 6.6. annettuja ohj
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi urea (13C)

urea (13C)

ATC kanuni V04CX

V04CX

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH

INN (Jina la Kimataifa) 13C-urea

13C-urea

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-02-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Helicobacter Test INFAI urea 13C-urea

Helicobacter Test INFAI urea 13C-urea

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Helicobacter Test INFAI