Lodisure 1,0 mg/tabl. (co odpowiada 1,4 mg/tabl. amlodypiny bezylanu) Tabletka

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Amlodipini besilas

Prieinama:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kodas:

QC08CA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Amlodipini besilas

Dozė:

1,0 mg/tabl. (co odpowiada 1,4 mg/tabl. amlodypiny bezylanu)

Vaisto forma:

Tabletka

Farmakoterapinė grupė:

kot

Produkto santrauka:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 4 blistry 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991452704

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA:
LODISURE 1 MG TABLETKI DLA KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Lelypharma BV
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Lodisure 1 mg tabletki dla kotów
Amlodypina
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Amlodypina 1,0 mg (co odpowiada 1,4 mg amlodypiny bezylanu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Błękit brylantowy FCF (E133) 1,0 mg
Niebieska, podłużna tabletka z linią podziału po obu stronach.
Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie nadciśnienia tętniczego u kotów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością wątroby.
Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję
czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w przypadku wstrząsu kardiogennego oraz poważnego
zwężenia aorty.
3
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniach klinicznych często zgłaszano następujące działania
niepożądane: łagodne i przemijające
zaburzenia przewodu pokarmowego (np. wymioty, zmniejszony apetyt,
biegunka), osowiałość, utratę
masy ciała i obniżenie poziomu potasu w surowicy. Hipotensję
obserwowano niezbyt często podczas
badań klinicznych.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się
zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych
zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt
włączając pojedyncze r

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Lodisure 1 mg tabletki dla kotów
Lodisure 1 mg tablets for cats (AT, BE, BG, CZ, DE, EE, EL, ES, FR,
HR, HU, IE, IT, LT, LU, LV,
NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK)
Lodisure Vet 1 mg tablets for cats (DK, FI, IS, NO, SE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Amlodypina
1,0 mg (co odpowiada 1,4 mg amlodypiny bezylanu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Błękit brylantowy FCF (E133) 1,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Niebieska, podłużna tabletka z linią podziału po obu stronach.
Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie nadciśnienia tętniczego u kotów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością wątroby.
Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję
czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w przypadku wstrząsu kardiogennego oraz poważnego
zwężenia aorty.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
U kotów obserwuje się niekiedy nadciśnienie sytuacyjne (nazywane
również nadciśnieniem białego
fartucha). Występuje jako konsekwencja wykonania pomiaru ciśnienia w
warunkach klinicznych u
zwierząt, u których w innej sytuacji ciśnienie jest prawidłowe. W
przypadku wysokiego poziomu
stresu pomiar skurczowego ciśnienia krwi może prowadzić do
nieprawidłowego zdiagnozowania
nadciśnienia. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia stabilne
nadciśnienie zostało potwierdzone
przez kilkukrotne pomiary ciśnienia krwi w różnych dniach.
W przypadku nadciśnienia wtórnego ważne jest ustalenie pierwotnej
przyczyny i (lub) chorób
współistniejących powodujących nadciśnienie tętnicze, takich jak
nadczynność tarczycy, przewlekła
choroba