Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Amlodipini besilas
Dechra Regulatory B.V.
QC08CA01
Amlodipini besilas
1,0 mg/tabl. (co odpowiada 1,4 mg/tabl. amlodypiny bezylanu)
Tabletka
kot
Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 4 blistry 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991452704
Bezterminowe
1 B. ULOTKA INFORMACYJNA 2 ULOTKA INFORMACYJNA: LODISURE 1 MG TABLETKI DLA KOTÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Lelypharma BV Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Lodisure 1 mg tabletki dla kotów Amlodypina 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda tabletka zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Amlodypina 1,0 mg (co odpowiada 1,4 mg amlodypiny bezylanu) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Błękit brylantowy FCF (E133) 1,0 mg Niebieska, podłużna tabletka z linią podziału po obu stronach. Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie nadciśnienia tętniczego u kotów. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością wątroby. Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku wstrząsu kardiogennego oraz poważnego zwężenia aorty. 3 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W badaniach klinicznych często zgłaszano następujące działania niepożądane: łagodne i przemijające zaburzenia przewodu pokarmowego (np. wymioty, zmniejszony apetyt, biegunka), osowiałość, utratę masy ciała i obniżenie poziomu potasu w surowicy. Hipotensję obserwowano niezbyt często podczas badań klinicznych. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze r Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Lodisure 1 mg tabletki dla kotów Lodisure 1 mg tablets for cats (AT, BE, BG, CZ, DE, EE, EL, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK) Lodisure Vet 1 mg tablets for cats (DK, FI, IS, NO, SE) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Amlodypina 1,0 mg (co odpowiada 1,4 mg amlodypiny bezylanu) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Błękit brylantowy FCF (E133) 1,0 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Niebieska, podłużna tabletka z linią podziału po obu stronach. Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koty. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie nadciśnienia tętniczego u kotów. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością wątroby. Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku wstrząsu kardiogennego oraz poważnego zwężenia aorty. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT U kotów obserwuje się niekiedy nadciśnienie sytuacyjne (nazywane również nadciśnieniem białego fartucha). Występuje jako konsekwencja wykonania pomiaru ciśnienia w warunkach klinicznych u zwierząt, u których w innej sytuacji ciśnienie jest prawidłowe. W przypadku wysokiego poziomu stresu pomiar skurczowego ciśnienia krwi może prowadzić do nieprawidłowego zdiagnozowania nadciśnienia. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia stabilne nadciśnienie zostało potwierdzone przez kilkukrotne pomiary ciśnienia krwi w różnych dniach. W przypadku nadciśnienia wtórnego ważne jest ustalenie pierwotnej przyczyny i (lub) chorób współistniejących powodujących nadciśnienie tętnicze, takich jak nadczynność tarczycy, przewlekła choroba Przeczytaj cały dokument