Šalis: Bosnija ir Hercegovina
kalba: kroatų
Šaltinis: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
ranibizumab
Novartis BA d.o.o.
S01LA04
ranibizumab
10 mg/1 mL
rastvor za injekciju
1 ml rastvora za injekciju sadrži: 10 mg (2,3 mg/0,23 ml) ranibizumaba
1 staklena bočica sa 0,23 ml rastvora za injekciju u kutiji sa jednom filterskom iglom za izvlačenje rastvora iz bočice
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska
Važeći
2016-06-02
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Lucentis 10 mg/ml, rastvor za injekciju ranibizumab Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara. To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. U ovom uputstvu pročitaćete: 1. Šta je lijek Lucentis i čemu je namijenjen 2. Prije nego počnete primati lijek Lucentis 3. Kako se primjenjuje lijek Lucentis 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Lucentis 6. Dodatne informacije 7. Informacije namijenjene samo za zdravstvene radnike 1. ŠTA JE LIJEK Lucentis I ČEMU JE NAMIJENJEN Šta je Lucentis? Lucentis je otopina koja se ubrizgava u oko. Lucentis pripada grupi lijekova koji se nazivaju antineovaskularni lijekovi. Sadrži aktivnu supstancu ranibizumab. Za šta se Lucentis koristi? Lucentis se koristi kod odraslih za liječenje nekoliko očnih bolesti koje uzrokuju oštećenje vida. Te su bolesti rezultat oštećenja rožnjače (sloja u stražnjem dijelu oka koji je osjetljiv na svjetlost) uzrokovane: - Rastom propustljivih, abnormalnih krvnih sudova (neurovaskularizacija žilnice, CNV). To se uočava u bolestima kao što su starošću uslovljena makularna degeneracija (AMD) ili patološka miopija (PM). - Makularnim edemom (oticanje središnjeg dijela rožnice). To može biti uzrokovano dijabetesom (bolest nazvana dijabetički makularni edem, DME) ili začepljenjem retinalnih vena u mrežnici (bolest nazvana okluzija retinalne vene, RVO). Kako Lucentis djeluje? Lucentis specifično prepoznaje i veže se za protein koji se naziva ljudski faktor rasta vaskularnog endotela A (VEGF-A) i prisutan je u oku. Ako ga ima previše, VEGF-A uzrokuje abnormalan rast krvnih žila i oticanje u oku koje može dovesti do oštećenja vida u bolestima kao što su AMD, PM Perskaitykite visą dokumentą
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Lucentis,10 mg/ml, rastvor za injekciju ranibizumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml rastvora sadrži 10 mg ranibizumaba*. Svaka bočica sadrži 2,3 mg ranibizumaba u 0,23 ml rastvora. *Ranibizumab je fragment humanizovanog monoklonskog antitijela proizvedenog na ćelijama Escherichia coli putem rekombinantne DNK tehnologije. Za potpuni spisak pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan do blijedožuti vodeni rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Lucentis je indikovan kod odraslih za: Liječenje neovaskularne (vlažne) starošću uslovljene makularne degeneracije (AMD) Liječenje oštećenja vida uzrokovanog dijabetičkim makularim edemom (DME) Liječenje oštećenja vida uzrokovanog makularnim edemom nastalim kao posljedica okluzije retinalne vene (okluzija grane retinalne vene ili okluzija centralne retinalne vene (RVO) Liječenje oštećenja vida uzrokovanog neovaskularizacijom žilnice (CNV) nastalom kao posljedica patološke miopije (PM). 4.2. Doziranje i naČin primjene Lucentis mora davati kvalifikovan oftalmolog, sa iskustvom u davanju intravitreumskih injekcija. Preporučena doza lijeka Lucentis iznosi 0,5 mg, data kao pojedinačna intravitrealna injekcija. Ova doza odgovara zapremini injekcije od 0,05 ml. Vremenski razmak između dvije doze injicirane u isto oko mora biti najmanje četiri sedmice. Terapija lijekom Lucentis započinje jednom injekcijom mjesečno, dok se ne postigne maksimalna oštrina vida i/ili dok nema znakova aktivnosti bolesti, tj. nema promjene u oštrini vida i u drugim znakovima i simptomima bolesti tokom kontinuirane terapije. Kod bolesnika sa vlažnim AMD-om, DME-om i RVO-om, moguće je da će u početku biti potrebne tri ili više uzastopne mjesečne injekcije. Nakon toga, ljekar će utvrditi intervale praćenja i liječenja, koji se trebaju temeljiti na aktivnosti bolesti, prema procijenjenim parametrima vidne o Perskaitykite visą dokumentą