LUCENTIS 10 mg/1 mL rastvor za injekciju

Država: Bosna in Hercegovina

Jezik: hrvaščina

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivna sestavina:

ranibizumab

Dostopno od:

Novartis BA d.o.o.

Koda artikla:

S01LA04

INN (mednarodno ime):

ranibizumab

Odmerek:

10 mg/1 mL

Farmacevtska oblika:

rastvor za injekciju

Sestava:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 10 mg (2,3 mg/0,23 ml) ranibizumaba

Enote v paketu:

1 staklena bočica sa 0,23 ml rastvora za injekciju u kutiji sa jednom filterskom iglom za izvlačenje rastvora iz bočice

Tip zastaranja:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Izdeluje:

NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska

Status dovoljenje:

Važeći

Datum dovoljenje:

2016-06-02

Navodilo za uporabo

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Lucentis 10 mg/ml, rastvor za injekciju
ranibizumab
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara. To uključuje i svako
moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
U ovom uputstvu pročitaćete:
1.
Šta je lijek Lucentis i čemu je namijenjen
2.
Prije nego počnete primati lijek Lucentis
3.
Kako se primjenjuje lijek Lucentis
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Lucentis
6.
Dodatne informacije
7.
Informacije namijenjene samo za zdravstvene radnike
1. ŠTA JE LIJEK Lucentis I ČEMU JE NAMIJENJEN
Šta je Lucentis?
Lucentis
je
otopina
koja
se
ubrizgava
u
oko.
Lucentis
pripada
grupi
lijekova
koji
se
nazivaju
antineovaskularni lijekovi. Sadrži aktivnu supstancu ranibizumab.
Za šta se Lucentis koristi?
Lucentis se koristi kod odraslih za liječenje nekoliko očnih bolesti
koje uzrokuju oštećenje vida.
Te su bolesti rezultat oštećenja rožnjače (sloja u stražnjem
dijelu oka koji je osjetljiv na svjetlost)
uzrokovane:
-
Rastom propustljivih, abnormalnih krvnih sudova (neurovaskularizacija
žilnice, CNV). To se
uočava
u
bolestima
kao
što
su
starošću
uslovljena
makularna
degeneracija
(AMD)
ili
patološka miopija (PM).
-
Makularnim edemom (oticanje središnjeg dijela rožnice). To može
biti uzrokovano dijabetesom
(bolest nazvana dijabetički makularni edem, DME) ili začepljenjem
retinalnih vena u mrežnici
(bolest nazvana okluzija retinalne vene, RVO).
Kako Lucentis djeluje?
Lucentis specifično prepoznaje i veže se za protein koji se naziva
ljudski faktor rasta vaskularnog
endotela A (VEGF-A) i prisutan je u oku. Ako ga ima previše, VEGF-A
uzrokuje abnormalan rast krvnih
žila i oticanje u oku koje može dovesti do oštećenja vida u
bolestima kao što su AMD, PM

Lastnosti izdelka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Lucentis,10 mg/ml, rastvor za injekciju
ranibizumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml rastvora sadrži 10 mg ranibizumaba*. Svaka bočica sadrži
2,3 mg ranibizumaba u 0,23 ml
rastvora.
*Ranibizumab je fragment humanizovanog monoklonskog antitijela
proizvedenog na ćelijama
Escherichia
coli
putem rekombinantne DNK tehnologije.
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan do blijedožuti vodeni rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lucentis je indikovan kod odraslih za:

Liječenje neovaskularne (vlažne) starošću uslovljene makularne
degeneracije (AMD)

Liječenje oštećenja vida uzrokovanog dijabetičkim makularim edemom
(DME)

Liječenje oštećenja vida uzrokovanog makularnim edemom nastalim kao
posljedica okluzije
retinalne vene (okluzija grane retinalne vene ili okluzija centralne
retinalne vene (RVO)

Liječenje oštećenja vida uzrokovanog neovaskularizacijom žilnice
(CNV) nastalom kao posljedica
patološke miopije (PM).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Lucentis mora davati kvalifikovan oftalmolog, sa iskustvom u davanju
intravitreumskih injekcija.
Preporučena doza lijeka Lucentis iznosi 0,5 mg, data kao pojedinačna
intravitrealna injekcija. Ova doza
odgovara zapremini injekcije od 0,05 ml. Vremenski razmak između
dvije doze injicirane u isto oko mora
biti najmanje četiri sedmice.
Terapija lijekom Lucentis započinje jednom injekcijom mjesečno, dok
se ne postigne maksimalna oštrina
vida i/ili dok nema znakova aktivnosti bolesti, tj. nema promjene u
oštrini vida i u drugim znakovima i
simptomima bolesti tokom kontinuirane terapije. Kod bolesnika sa
vlažnim AMD-om, DME-om i RVO-om,
moguće je da će u početku biti potrebne tri ili više uzastopne
mjesečne injekcije.
Nakon toga, ljekar će utvrditi intervale praćenja i liječenja, koji
se trebaju temeljiti na aktivnosti bolesti,
prema procijenjenim parametrima vidne o�